Activella

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de etikettering besproken:

  • Cardiovasculaire aandoeningen
  • Maligne neoplasmen

Ervaringen met klinische proeven

Omdat klinische proeven onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische proeven met een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

Bijwerkingen gemeld met Activella 1 mg/0.5 mg door onderzoekers in de fase 3-studies, ongeacht de beoordeling van het oorzakelijk verband, zijn weergegeven in tabel 1.

TABEL 1 ALLE BIJWERKINGEN MET HET BEHANDELINGSGEVAL ALS GEVOLG VAN VERWIJZINGEN GEMELD MET EEN FREQUENTIE VAN ≥ 5 PERCENT MET ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG

Bijwerkingen gemeld met Activella 0,5 mg/0.1 mg door onderzoekers tijdens de fase 3-studie, ongeacht de beoordeling van het oorzakelijk verband, worden weergegeven in tabel 2.

TABEL 2 ALLE BIJWERKINGEN IN GEVAL VAN VERWIJZINGEN IN HET GEVAL VAN ≥ 5 PERCENT MET ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG

Postmarketing-ervaring

De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van Activella. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

Genitourinair stelsel

Veranderingen in vaginaal bloedingspatroon en abnormale onttrekkingsbloeding of -vloed; doorbraakbloedingen; spotting; dysmenorroe, toename in grootte van baarmoederleiomyomata; vaginitis, inclusief vaginale candidiasis; verandering in de hoeveelheid cervicale afscheiding; veranderingen in cervicale ectropion; pre-menstrueel syndroom; cystitisachtig syndroom; eierstokkanker; endometriumhyperplasie; endometriumkanker.

Borst

Tenderheid, vergroting, pijn, tepeluitvloeiing, galactorroe; fibrocysteuze borstveranderingen; borstkanker.

Cardiovasculair

Diepe en oppervlakkige veneuze trombose; longembolie; tromboflebitis; myocardinfarct, beroerte; verhoging van de bloeddruk.

Gastro-intestinaal

Nausea, braken; veranderingen in eetlust; cholestatische geelzucht; buikpijn/krampen, winderigheid, opgeblazen gevoel; verhoogde incidentie van galblaasaandoeningen en pancreatitis.

Huid

Chloasma of melasma dat kan aanhouden na staken van het geneesmiddel; erythema multiforme; erythema nodosum; hemorragische eruptie; verlies van hoofdhaar; seborroe; hirsutisme; jeuk; huiduitslag; pruritus.

Ogen

Retinale vasculaire trombose, intolerantie voor contactlenzen.

Centraal Zenuwstelsel

Hoofdpijn; migraine; duizeligheid; mentale depressie; chorea; slapeloosheid; nervositeit; stemmingsstoornissen; prikkelbaarheid; verergering van epilepsie; dementie.

Diversen

Toename of afname van gewicht; oedeem; beenkrampen; veranderingen in libido; vermoeidheid; verergering van astma; verhoogde triglyceriden; overgevoeligheid; anafylactoïde/anafylactische reacties.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Activella (Estradiol, Norethindrone Acetaat)

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.