BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de etikettering besproken:
- Cardiovasculaire aandoeningen
- Maligne neoplasmen
Ervaringen met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische proeven met een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Bijwerkingen gemeld met Activella 1 mg/0.5 mg door onderzoekers in de fase 3-studies, ongeacht de beoordeling van het oorzakelijk verband, zijn weergegeven in tabel 1.
TABEL 1 ALLE BIJWERKINGEN MET HET BEHANDELINGSGEVAL ALS GEVOLG VAN VERWIJZINGEN GEMELD MET EEN FREQUENTIE VAN ≥ 5 PERCENT MET ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG
Bijwerkingen gemeld met Activella 0,5 mg/0.1 mg door onderzoekers tijdens de fase 3-studie, ongeacht de beoordeling van het oorzakelijk verband, worden weergegeven in tabel 2.
TABEL 2 ALLE BIJWERKINGEN IN GEVAL VAN VERWIJZINGEN IN HET GEVAL VAN ≥ 5 PERCENT MET ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG
Postmarketing-ervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van Activella. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Genitourinair stelsel
Veranderingen in vaginaal bloedingspatroon en abnormale onttrekkingsbloeding of -vloed; doorbraakbloedingen; spotting; dysmenorroe, toename in grootte van baarmoederleiomyomata; vaginitis, inclusief vaginale candidiasis; verandering in de hoeveelheid cervicale afscheiding; veranderingen in cervicale ectropion; pre-menstrueel syndroom; cystitisachtig syndroom; eierstokkanker; endometriumhyperplasie; endometriumkanker.
Borst
Tenderheid, vergroting, pijn, tepeluitvloeiing, galactorroe; fibrocysteuze borstveranderingen; borstkanker.
Cardiovasculair
Diepe en oppervlakkige veneuze trombose; longembolie; tromboflebitis; myocardinfarct, beroerte; verhoging van de bloeddruk.
Gastro-intestinaal
Nausea, braken; veranderingen in eetlust; cholestatische geelzucht; buikpijn/krampen, winderigheid, opgeblazen gevoel; verhoogde incidentie van galblaasaandoeningen en pancreatitis.
Huid
Chloasma of melasma dat kan aanhouden na staken van het geneesmiddel; erythema multiforme; erythema nodosum; hemorragische eruptie; verlies van hoofdhaar; seborroe; hirsutisme; jeuk; huiduitslag; pruritus.
Ogen
Retinale vasculaire trombose, intolerantie voor contactlenzen.
Centraal Zenuwstelsel
Hoofdpijn; migraine; duizeligheid; mentale depressie; chorea; slapeloosheid; nervositeit; stemmingsstoornissen; prikkelbaarheid; verergering van epilepsie; dementie.
Diversen
Toename of afname van gewicht; oedeem; beenkrampen; veranderingen in libido; vermoeidheid; verergering van astma; verhoogde triglyceriden; overgevoeligheid; anafylactoïde/anafylactische reacties.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Activella (Estradiol, Norethindrone Acetaat)