BLU-U

LEVULAN® KERASTICK® (aminolevulinezuur HCl) voor topische oplossing, 20%, plus belichting met blauw licht met behulp van de BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator is geïndiceerd voor de behandeling van minimaal tot matig dikke actinische keratosen van het gezicht of de hoofdhuid, of actinische keratosen van de bovenste ledematen.

Geïndiceerd bij patiënten met cutane lichtgevoeligheid bij golflengten van 400-450 nm, porfyrie, of bekende allergieën voor porfyrines, en bij patiënten met bekende gevoeligheid voor één van de bestanddelen van de topische oplossing LEVULAN KERASTICK.

Toepassing van de topische oplossing LEVULAN KERASTICK dient betrekking te hebben op laesies in het gelaat of op de hoofdhuid, of op de bovenste ledematen. Meerdere laesies kunnen binnen een behandelingsgebied worden behandeld, maar meerdere behandelingsgebieden mogen niet gelijktijdig worden behandeld.

Niet aanbrengen op de ogen of op de slijmvliezen. Er kan irritatie optreden als LEVULAN KERASTICK topicalsolution wordt aangebracht op ogen of slijmvliezen. Behandeling van de bovenste ledematen is toegestaan na een incubatietijd van 3 uur onder occlusie. Er kan overmatige irritatie optreden als dit product langer dan 3 uur onder occlusie wordt aangebracht.

Transiente amnestische episoden zijn gemeld tijdens postmarketing gebruik van LEVULAN KERASTICK in combinatie metBLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Informeer patiënten en hun verzorgers dat LEVULAN KERASTICK incombinatie met PDT voorbijgaande amnestische episoden kan veroorzaken. Adviseer hen contact op te nemen met de zorgverlener als de patiënt na de behandeling amnesie ontwikkelt.

Na het aanbrengen van de topische oplossing van LEVULAN KERASTICK zal de behandelingsplaats lichtgevoelig worden en patiënten dienen blootstelling van de lichtgevoelige behandelingsplaatsen aan zonlicht of fel licht binnenshuis (bijv. onderzoekslampen, lampen in operatiekamers, zonnebanken of lampen in de nabijheid) gedurende 40 uur te vermijden. Om onbedoelde lichtgevoeligheid te voorkomen, dient LEVULAN KERASTICK topische oplossing door een gekwalificeerd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden aangebracht op niet meer dan 5 mm van de perilesionale huid rondom elke actinische keratoseletsie die als doelwit dient.

Adviseer patiënten een breedgerande hoed of een soortgelijke hoofdbedekking van lichtdoorlatend materiaal of een shirt met lange mouwen en/of handschoenen te dragen om de behandelde actinische keratosen tot ten minste 40 uur na het aanbrengen van LEVULAN KERASTICK topical solution af te schermen van zonlicht of andere felle lichtbronnen. Zonnebrandcrèmes bieden geen bescherming tegen lichtgevoeligheidsreacties veroorzaakt door zichtbaar licht. De patiënt dient te worden geadviseerd de blootstelling aan licht te verminderen indien de sensaties van prikken en/of branden worden ervaren.

LEVULAN KERASTICK topical solution is niet getest op patiënten met erfelijke of verworven stollingsdefecten.

Het is mogelijk dat gelijktijdig gebruik van andere bekende fotosensibiliserende middelen zoals sint-janskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonyluretica, fenothiazinen, sulfonamiden en tetracyclinen de fotosensibilisatiereactie van actinische keratosen behandeld met de LEVULAN KERASTICK topische oplossing kan verhogen.

Tijdens de lichtbehandeling moeten zowel patiënten als medisch personeel worden voorzien van beschermende kleding die blauw blokkeert, zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van het BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator.

De meest voorkomende lokale bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) waren erytheem, oedeem, steken/branden, schilferen/korsten, jeuk, erosie, hypo/hyperpigmentatie, oözing/vesiculatie/korsten, schilferen en droogheid.

In klinische onderzoeken werd ernstig steken en/of branden gemeld door ten minste 50% van de patiënten met gezicht en hoofdhuid en 9% van de patiënten met de bovenste ledematen op enig moment tijdens de behandeling. Minder dan 3% van de proefpersonen die werden behandeld voor laesies in het gezicht of op de hoofdhuid, stopten echter met de lichtbehandeling vanwege het prikken/branden. Geen van de proefpersonen stopte met de lichtbehandeling voor laesies aan de bovenste ledematen.

Voor een volledige bespreking van de risico’s verbonden aan LEVULAN KERASTICK (aminolevulinezuur HCl) voor topicalsolution, 20%, wordt verwezen naar de volledige Voorschrijfinformatie.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.