Activella

Nežádoucí účinky

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány na jiném místě v označení:

  • Kardiovaskulární poruchy
  • Zhoubné novotvary

Zkušenosti z klinických hodnocení

Vzhledem k tomu, že klinická hodnocení probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích reakcí pozorovaných v klinických hodnoceních léčivého přípravku přímo srovnávat s výskytem v klinických hodnoceních jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.

Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Activella 1 mg/0.5 mg zkoušejícími ve studiích fáze 3 bez ohledu na hodnocení příčinné souvislosti jsou uvedeny v tabulce 1.

TABULKA 1 VŠECHNY NEŽÁDOUCÍ REAKCE BEZ VAZBY NA LÉČBU Hlášené s četností ≥ 5 % u přípravku ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG

Nežádoucí reakce hlášené u přípravku Activella 0,5 mg/0.1 mg hlášené zkoušejícími během studie fáze 3 bez ohledu na posouzení příčinné souvislosti jsou uvedeny v tabulce 2.

TABULKA 2 VŠECHNY NEŽÁDOUCÍ REAKCE BEZ OHLEDU NA SOUVISLOST Hlášené s četností ≥ 5 % s přípravkem ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG

Postmarketingové zkušenosti

Při používání přípravku Activella po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí reakce. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.

Genitourinární systém

Změny ve vzorci vaginálního krvácení a abnormální krvácení nebo průtok z vysazení; průlomové krvácení; špinění; dysmenorea, zvětšení velikosti děložních leiomyomat; vaginitida, včetně vaginální kandidózy; změna množství cervikální sekrece; změny cervikálního ektropia; syndrom podobný předmenstruačnímu; syndrom podobný cystitidě; rakovina vaječníků; hyperplazie endometria; rakovina endometria.

Prsa

Citlivost, zvětšení, bolest, výtok z bradavek, galaktorea; fibrocystické změny prsů; rakovina prsu.

Kardiovaskulární

Hluboká a povrchová žilní trombóza; plicní embolie; tromboflebitida; infarkt myokardu, mozková mrtvice; zvýšení krevního tlaku.

Gastrointestinální

Nevolnost, zvracení; změny chuti k jídlu; cholestatická žloutenka; bolesti/křeče v břiše, plynatost, nadýmání; zvýšený výskyt onemocnění žlučníku a pankreatitidy.

Kůže

Chloasma nebo melasma, které mohou přetrvávat po ukončení léčby; erythema multiforme; erythema nodosum; hemoragická erupce; ztráta vlasů na hlavě; seborea; hirsutismus; svědění; kožní vyrážka; pruritus.

Oči

Trombóza sítnicových cév, intolerance kontaktních čoček.

Centrální nervový systém

Bolesti hlavy; migréna; závratě; duševní deprese; chorea; nespavost; nervozita; poruchy nálady; podrážděnost; zhoršení epilepsie; demence.

Různé

Zvýšení nebo snížení hmotnosti; otoky; křeče v nohou; změny libida; únava; zhoršení astmatu; zvýšení triglyceridů; přecitlivělost; anafylaktoidní/anafylaktické reakce.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Activella (estradiol, noretindron acetát)

.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.