Pracovníci FDA upozorňují na falešné výsledky domácího testu na HIV

WASHINGTON — Pracovníci FDA vyjádřili obavy z rizika falešně negativních a falešně pozitivních výsledků, pokud by agentura schválila vůbec první volně prodejný domácí test na HIV.

V úterý se sejde poradní výbor FDA pro krevní produkty, aby hlasoval o tom, zda by test nazvaný OraQuick In-Home HIV Test, který vyrábí společnost OraSure Technologies, měl být prodáván široké veřejnosti.

V informačních dokumentech zveřejněných před úterním zasedáním pracovníci FDA upozornili na možnost, že test pravděpodobně poskytne některým uživatelům nepřesné výsledky.

Klinické testy odhalily, že OraQuick by pravděpodobně poskytl jeden falešně negativní výsledek testu na každých 13 skutečně pozitivních výsledků. To by mohlo vést k tomu, že by si až 3 800 lidí ročně myslelo, že nemají HIV, ačkoli ve skutečnosti jsou virem nakaženi.

Dále lze očekávat, že by test poskytl jeden falešně pozitivní test na každých 3 750 skutečně negativních výsledků, tedy přibližně 1 100 falešně pozitivních výsledků ročně.

Pracovníci FDA poukázali na problémy při rozhodování, zda je dobré uvádět na trh domácí testy na HIV, které nezahrnují žádný druh lékařského dohledu nebo poradenství, zejména kvůli riziku falešně negativních výsledků.

„Informování infikovaných, ale jinak netestovaných osob o jejich skutečném pozitivním stavu HIV má značnou osobní hodnotu a hodnotu pro veřejné zdraví,“ napsali pracovníci FDA. „Tento přínos je však do jisté míry kompenzován tím, že HIV pozitivní osoby obdrží nesprávnou zprávu, že nejsou nakaženy.“

Test OraQuick funguje tak, že si osoby udělají stěr z horní a dolní dásně a stěr vloží do lahvičky s testovací tekutinou. Pokud se po 20 minutách na testu objeví dvě barevné čárky, znamená to, že uživatel může mít HIV. Součástí balení jsou informační brožury pro uživatele, včetně návodu, jak zavolat do centra podpory HIV OraQuick, které je k dispozici 24 hodin denně, sedm dní v týdnu.

Klinická studie testu OraSure odhalila 106 dříve nediagnostikovaných osob nakažených virem HIV z 5558 osob, které výrobek použily, uvádí se v podkladech společnosti OraSure.

Bylo osm subjektů, které obdržely falešně negativní výsledek – ten ukazoval, že nemají HIV, přestože laboratorní test potvrdil, že ve skutečnosti HIV mají.

Senzitivita testu je 92,98 % (s 95% intervalem spolehlivosti 86,6 % až 96,9 %). Specificita testu je 99,98 % (s 95% intervalem spolehlivosti 99,90 % až 100,0 %).

V některých případech test neposkytl výsledek. Z 5558 účastníků studie jich 60 použilo testy, které podle společnosti OraSure nepřinesly výsledek, což je míra selhání přibližně 1 %.

Ústředí FDA požádalo úterní komisi, aby hlasovala, zda přínosy domácího testování převažují nad riziky falešně pozitivních a falešně negativních výsledků. Hodnotitelé FDA také vyjádřili obavy, že někteří jedinci, kteří se v současné době nechávají testovat profesionálně, se mohou obrátit na „méně citlivý, ale soukromější“ domácí test OraQuick, pokud bude schválen.

Společnost však ve svých informačních dokumentech argumentovala, že soukromější povaha testu povzbudí ty, kteří nikdy nebyli testováni, aby se dozvěděli svůj HIV status. Celkem 41 % uživatelů ve studii nebylo nikdy předtím testováno na HIV, uvedla společnost OraSure.

Z těch, kteří se z testu OraQuick dozvěděli, že jsou HIV pozitivní, jich 96 % uvedlo, že s velkou pravděpodobností navštíví lékaře nebo kliniku kvůli možnostem léčby, uvedla společnost.

Testování na HIV se v průběhu času značně vyvinulo. V 80. letech 20. století testování vždy zahrnovalo klinickou laboratoř, poradenství před testem, poradenství po testu a doporučení k lékaři. V polovině 90. let FDA schválila dvě volně prodejné soupravy pro domácí odběr krve k testování HIV. S těmito soupravami uživatel odešle vzorek krve a výsledek obdrží telefonicky nebo poštou. Po telefonu bylo k dispozici také poradenství a lékařské doporučení.

Od roku 2001 začala FDA schvalovat řadu „rychlých“ testů na HIV, které používají vyškolení odborníci a které rychle poskytují výsledky v terénu – včetně testu OraQuick, nabízeného v různých baleních.

Domácí test na HIV OraQuick by byl prvním domácím testem, který by také poskytoval výsledky, podobně jako domácí těhotenský test.

OraSure očekává, že pokud bude test schválen, bude jej používat široká škála lidí, včetně široké veřejnosti a osob s vyšším rizikem nákazy HIV, včetně mužů, kteří mají sex s muži, Afroameričanů ve věku 18-35 let a nedůsledných uživatelů kondomů.

Podle společnosti by umožnění jednotlivcům zjistit svůj HIV status v soukromí domova mohlo vést ke snížení komplikací způsobených HIV infekcí v dřívější fázi onemocnění a také ke snížení přenosu HIV v důsledku uvědomění si statusu a změny chování.

.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.