Activella

Bivirkninger

De følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

  • Kardiovaskulære lidelser
  • Maligne neoplasmer

Erfaringer fra kliniske forsøg

Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.

Bivirkninger rapporteret med Activella 1 mg/0.5 mg af investigatorer i fase 3-studierne uanset vurdering af årsagssammenhæng er vist i tabel 1.

TABEL 1 ALLE BEHANDLINGSUDSÆTTE BÆREDREAKTIONER UDEN FORHOLD TIL RELATIONER, DER ER RAPPORTERET MED EN HURTIGHED PÅ ≥ 5 PERCENT MED ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG

Bivirkninger rapporteret med Activella 0,5 mg/0,5 mg/0,5 MG

.1 mg af investigatorer i løbet af fase 3-studiet uanset vurdering af kausalitet er vist i tabel 2.

Tabel 2 ALLE BEHANDLINGSUDSÆTTE BEMÆRKNINGER UDEN FORHOLD TIL RELATIONER, DER ER INDBERETTET MED EN HURTIGHED PÅ ≥ 5 % MED ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG

Erfaringer efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Activella efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage en pålidelig vurdering af deres hyppighed eller at etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.

Genitourinært system

Ændringer i vaginalt blødningsmønster og unormal tilbagetrækningsblødning eller -strømning; gennembrudsblødning; pletblødning; dysmenoré, stigning i størrelsen af uterin leiomyomata; vaginitis, herunder vaginal candidiasis; ændring i mængden af cervikal sekretion; ændringer i cervikal ektropion; præmenstruelt lignende syndrom; cystitislignende syndrom; ovariecancer; endometriehyperplasi; endometriecancer.

Bryst

Ømhed, forstørrelse, smerter, brystvorteudflåd, galaktorrhea; fibrocystiske brystforandringer; brystkræft.

Cardiovaskulær

Dyb og overfladisk venetrombose; lungeemboli; tromboflebitis; myokardieinfarkt, slagtilfælde; stigning i blodtrykket.

Gastrointestinal

Kvalme, opkastning; ændringer i appetitten; kolestatisk gulsot; mavesmerter/kramper, flatulens, oppustethed; øget forekomst af galdeblæresygdom og pankreatitis.

Hud

Chloasma eller melasma, der kan fortsætte, når lægemidlet ophører; erythema multiforme; erythema nodosum; hæmorrhagisk udbrud; tab af hår i hovedbunden; seborrhea; hirsutisme; kløe; hududslæt; pruritus.

Øjne

Retinal vaskulær trombose, intolerance over for kontaktlinser.

Centralnervesystemet

Hovedpine; migræne; svimmelhed; mental depression; chorea; søvnløshed; nervøsitet; humørforstyrrelser; irritabilitet; forværring af epilepsi; demens.

Diskret

Vægtforøgelse eller vægttab; ødemer; kramper i benene; ændringer i libido; træthed; forværring af astma; øgede triglycerider; overfølsomhed; anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Activella (Estradiol, Norethindronacetat)

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.