BLU-U

LEVULAN® KERASTICK® (aminolevulinsyre HCl) til aktuel opløsning, 20%, plus blålysbelysning ved hjælp af BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator er indiceret til behandling af minimalt til moderat tykke aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden eller aktiniske keratoser i de øvre ekstremiteter.

Kontraindiceret hos patienter med kutan lysfølsomhed ved bølgelængder på 400-450 nm, porfyri eller kendt allergi over for porfyriner og hos patienter med kendt følsomhed over for nogen af komponenterne i LEVULAN KERASTICKtopisk opløsning.

Anvendelse af LEVULAN KERASTICKopisk opløsning skal omfatte læsioner i ansigtet eller hovedbunden eller på de øvre ekstremiteter. Flere læsioner kan behandles inden for et behandlingsområde, men flere behandlingsområder bør ikke behandles samtidigt.

Det må ikke anvendes på øjnene eller slimhinderne. Der kan opstå irritation, hvis LEVULAN KERASTICK topicalsolution påføres øjnene eller slimhinderne. Behandling af øvre ekstremiteter er godkendt efter en inkubationstid på 3 timer under okklusion. Der kan opleves overdreven irritation, hvis dette produkt anvendes under okklusion i længere tid end 3 timer.

Transiente amnestiske episoder er blevet rapporteret under anvendelse efter markedsføring af LEVULAN KERASTICK i kombination medBLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Informer patienter og deres pårørende om, at LEVULAN KERASTICK i kombination med PDT kan forårsage forbigående amnestiske episoder. Råd dem til at kontakte sundhedspersonalet, hvis patienten udvikler hukommelsestab efter behandlingen.

Når LEVULAN KERASTICK aktuel opløsning er blevet påført, vil behandlingsstedet blive lysfølsomt, ogpatienterne bør undgå at udsætte de lysfølsomme behandlingssteder for sollys eller stærkt indendørs lys (f.eks. undersøgelseslamper, operationsstue-lamper, solarier eller lys i umiddelbar nærhed) i 40 timer. For at undgå utilsigtet lysfølsomhed skal LEVULAN KERASTICK aktuel opløsning påføres af en kvalificeret sundhedsperson på højst 5 mm perilesional hud omkring hver mållæsion af aktinisk keratose.

Rådgiv patienterne at bære en bredskygget hat eller lignende hovedbeklædning af lysuafvisende materiale eller en langærmet skjorte og/eller handsker for at skygge de behandlede aktiniske keratoser for sollys eller andre skarpe lyskilder indtil mindst 40 timer efter påføring af LEVULAN KERASTICK aktuel opløsning. Solcreme beskytter ikke mod lysoverfølsomhedsreaktioner forårsaget af synligt lys. Patienten skal rådes til at reducere lyseksponering, hvis der opleves sviende og/eller brændende fornemmelser.

LEVULAN KERASTICK topisk opløsning er ikke blevet testet på patienter med arvelige eller erhvervede koagulationsdefekter.

Det er muligt, at samtidig brug af andre kendte fotosensibiliserende midler, såsom perikum, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiaziner, sulfonamider og tetracykliner, kan øge fotosensibilitetsreaktionen af aktiniske keratoser, der behandles med LEVULAN KERASTICK topisk opløsning.

Under lysbehandlingen skal både patienter og medicinsk personale være forsynet med blåblokerende beskyttelsesbeklædning som specificeret i BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator Operating Instructions.

De mest almindelige lokale bivirkninger (incidens ≥ 10 %) var erytem, ødem, svie/brænding, skældannelse/skorpedannelse, kløe, erosion, hypo/hyperpigmentering, oozing/vesikulering/skorpedannelse, skældannelse og tørhed.

I kliniske forsøg blev alvorlig svie og/eller brænding rapporteret af mindst 50 % af patienterne i ansigtet og hovedbunden og 9 % af patienterne i de øvre ekstremiteter på et tidspunkt under behandlingen. Imidlertid afbrød mindre end 3 % af de personer, der blev behandlet for læsioner i ansigtet eller i hovedbunden, lysbehandlingen på grund af svie/brænding. Ingen forsøgspersoner afbrød lysbehandlingen i forsøget for læsioner i de øvre ekstremiteter.

Benyt venligst den fuldstændige indlægsseddel for en fuldstændig diskussion af de risici, der er forbundet med LEVULAN KERASTICK (aminolevulinsyre HCl) til lokalopløsning, 20 %.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.