FDA-personale frygter falske resultater af hiv-test i hjemmet

WASHINGTON — FDA-revisorer udtrykte bekymring over risikoen for falske negative og falske positive resultater, hvis agenturet godkendte den allerførste hiv-test i hjemmet, der kan købes i håndkøb.

FDA’s Blood Products Advisory Committee mødes tirsdag for at stemme om, hvorvidt testen, der kaldes OraQuick In-Home HIV Test og fremstilles af OraSure Technologies, bør markedsføres til offentligheden.

I briefingdokumenter, der blev offentliggjort forud for tirsdagens møde, pegede FDA’s personale på muligheden for, at testen sandsynligvis ville give nogle brugere upræcise resultater.

Klinisk testning viste, at OraQuick sandsynligvis ville give et falsk negativt testresultat for hver 13 rigtige positive testresultater. Det kunne føre til, at op til 3 800 personer om året kunne tro, at de ikke har hiv, når de i virkeligheden er smittet med virussen.

Dertil kommer, at testen kunne forventes at give én falsk positiv test for hver 3 750 rigtige negative testresultater, eller ca. 1 100 falske positive testresultater om året.

FDA-personalet påpegede udfordringerne ved at afgøre, om det er en god idé at markedsføre hjemme-hiv-tests, der ikke indebærer nogen form for lægelig overvågning eller rådgivning, især på grund af risikoen for falsk negative resultater.

“Der er en betydelig personlig og folkesundhedsmæssig værdi i at informere inficerede, men ellers ikke testede, personer om deres ægte positive hiv-status”, skrev FDA-personalet. “Denne fordel opvejes imidlertid til en vis grad af hiv-positive personer, der modtager en ukorrekt besked om, at de ikke er smittet.”

OraQuick-testen fungerer ved, at personer tager en vatpind af deres øvre og nedre tandkød og indsætter vatpinden i et hætteglas med testvæske. Hvis der efter 20 minutter opstår to farvede linjer på testen, viser det, at brugeren muligvis har hiv. Pakken indeholder informationshæfter til brugeren, herunder anvisninger om, hvordan man ringer til et OraQuick HIV-supportcenter, som kan kontaktes 24 timer i døgnet, syv dage om ugen.

Et klinisk forsøg med OraSures test identificerede 106 tidligere udiagnosticerede personer, der var inficeret med HIV ud af 5 558 personer, der brugte produktet, ifølge OraSures baggrundsdokumenter.

Der var otte personer, der fik et falsk negativt resultat – et resultat, der indikerede, at de ikke havde hiv, selv om en laboratorietest bekræftede, at de rent faktisk havde hiv.

Sensitiviteten af testen er 92,98 % (med et 95 % konfidensinterval på 86,6 % til 96,9 %). Testens specificitet er 99,98 % (med et 95 % konfidensinterval på 99,90 % til 100,0 %).

I nogle tilfælde gav testen ikke et resultat. Af de 5.558 deltagere i undersøgelsen brugte 60 test, der ikke gav et resultat, ifølge OraSure, hvilket er en fejlprocent på ca. 1 %.

FDA har bedt tirsdagens panel om at stemme om, hvorvidt fordelene ved at-home-testning opvejer risikoen for falske positive og falske negative resultater. FDA’s bedømmere udtrykte også bekymring for, at nogle personer, der i øjeblikket bliver testet professionelt, kan vende sig til den “mindre følsomme, men mere private” OraQuick-test i hjemmet, hvis den bliver godkendt.

Men virksomheden argumenterede i sine briefingdokumenter, at testens mere private karakter vil tilskynde dem, der aldrig er blevet testet, til at lære deres hiv-status at kende. I alt 41% af brugerne i undersøgelsen var aldrig blevet testet for HIV tidligere, sagde OraSure.

Af dem, der fik at vide, at de var HIV-positive fra OraQuick-testen, sagde 96%, at de var meget tilbøjelige til at følge op med en læge eller klinik for behandlingsmuligheder, sagde selskabet.

HIV-testning har udviklet sig meget over tid. I 1980’erne involverede testning altid et klinisk laboratorium, rådgivning før testen, rådgivning efter testen og henvisning til en læge. I midten af 1990’erne godkendte FDA to blodprøvetagningssæt til hjemmebrug i håndkøb til hiv-testning. Med disse kits sender brugeren en blodprøve ind og modtager et resultat pr. telefon eller pr. post. Rådgivning og lægehjælp var også tilgængelig pr. telefon.

Fra 2001 begyndte FDA at godkende en række “hurtige” hiv-tests, som anvendes af uddannede fagfolk og hurtigt leverer resultater i en opsøgende indsats – herunder OraQuick-testen, der tilbydes i forskellige emballager.

OraQuick-hiv-testen til brug i hjemmet ville være den første test til brug i hjemmet, der også ville levere resultater, svarende til en graviditetstest til brug i hjemmet.

OraSure forventer, at en bred vifte af mennesker vil bruge testen, hvis den bliver godkendt, herunder den brede offentlighed og personer, der er i højere risiko for hiv, herunder mænd, der har sex med mænd, afroamerikanere i alderen 18-35 år og uregelmæssige kondomanvendere.

Det at give personer mulighed for at få kendskab til deres hiv-status i deres eget hjem kan føre til en reduktion af komplikationer som følge af hiv-infektion tidligere i sygdomsforløbet og også til en reduktion af hiv-smitte som følge af, at de bliver opmærksomme på deres status og ændrer adfærd, siger selskabet.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.