Activella

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen werden an anderer Stelle in der Fachinformation behandelt:

  • Kardiovaskuläre Störungen
  • Bösartige Neubildungen

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen, die mit Activella 1 mg/0.5 mg von den Prüfärzten in den Phase-3-Studien unabhängig von der Kausalitätsbewertung berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt.

TABELLE 1 ALLE BEHANDLUNGSUNERWÜNSCHTEN REAKTIONEN, UNABHÄNGIG VON DER BEZIEHUNG, DIE MIT EINER HÄUFIGKEIT VON ≥ 5 PROZENT MIT ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG BERICHTET WURDEN

Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten während der Phase-3-Studien mit Activella 0,5 mg/0.1 mg von den Prüfärzten während der Phase-3-Studie unabhängig von der Kausalitätsbeurteilung gemeldet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

TABELLE 2 ALLE BEHANDLUNGSUNERWÜNSCHTEN REAKTIONEN UNABHÄNGIG VON DER ZUSAMMENHÄNGIGKEIT, DIE MIT EINER HÄUFIGKEIT VON ≥ 5 PROZENT MIT ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG gemeldet wurden

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während der Anwendung von Activella nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Genitourinärsystem

Veränderungen des vaginalen Blutungsmusters und abnormale Entzugsblutungen oder -flüsse; Durchbruchblutungen; Schmierblutungen; Dysmenorrhoe, Größenzunahme von Gebärmutter-Leiomyomen; Vaginitis, einschließlich vaginaler Candidose; Veränderung der Menge des Zervikalsekrets; Veränderungen des Zervix-Ektropiums; prämenstruelles Syndrom; zystitisähnliches Syndrom; Eierstockkrebs; Endometriumhyperplasie; Endometriumkrebs.

Brust

Spannung, Vergrößerung, Schmerzen, Brustwarzenausfluss, Galaktorrhoe; fibrozystische Brustveränderungen; Brustkrebs.

Herz-Kreislauf

Tiefe und oberflächliche Venenthrombose; Lungenembolie; Thrombophlebitis; Herzinfarkt, Schlaganfall; Blutdruckanstieg.

Gastrointestinal

Übelkeit, Erbrechen; Appetitveränderungen; cholestatische Gelbsucht; Bauchschmerzen/-krämpfe, Blähungen, Völlegefühl; erhöhtes Auftreten von Gallenblasenerkrankungen und Bauchspeicheldrüsenentzündungen.

Haut

Chloasma oder Melasma, das nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehen kann; Erythema multiforme; Erythema nodosum; hämorrhagische Eruption; Verlust der Kopfhaare; Seborrhoe; Hirsutismus; Juckreiz; Hautausschlag; Pruritus.

Augen

Netzhaut-Gefäßthrombose, Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen.

Zentralnervensystem

Kopfschmerzen; Migräne; Schwindel; psychische Depression; Chorea; Schlaflosigkeit; Nervosität; Stimmungsstörungen; Reizbarkeit; Verschlimmerung der Epilepsie; Demenz.

Sonstiges

Zunahme oder Abnahme des Gewichts; Ödeme; Wadenkrämpfe; Veränderungen der Libido; Müdigkeit; Verschlimmerung von Asthma; erhöhte Triglyceride; Überempfindlichkeit; anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Activella (Estradiol, Norethindronacetat)

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