Activella

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se comentan en otra parte del etiquetado:

  • Trastornos cardiovasculares
  • Neoplasias malignas

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas notificadas con Activella 1 mg/0.5 mg por los investigadores en los estudios de fase 3, independientemente de la evaluación de la causalidad, se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1 TODAS LAS REACCIONES ADVERSAS EMERGENTES AL TRATAMIENTO, SIN TENER EN CUENTA LA RELACIÓN, notificadas con una frecuencia de ≥ 5 por ciento con Activella 1 MG/0,5 MG

Reacciones adversas notificadas con Activella 0,5 mg/0.1 mg por parte de los investigadores durante el estudio de fase 3, independientemente de la evaluación de la causalidad, se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2 TODAS LAS REACCIONES ADVERAS EMERGENTES AL TRATAMIENTO, SIN IMPORTAR LA RELACIÓN, notificadas con una frecuencia ≥ 5 POR CIENTO CON ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG

Experiencia postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Activella. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Sistema genitourinario

Cambios en el patrón de sangrado vaginal y sangrado o flujo anormal por deprivación; sangrado intermenstrual; manchado; dismenorrea, aumento del tamaño de los leiomiomas uterinos; vaginitis, incluida la candidiasis vaginal; cambio en la cantidad de secreción cervical; cambios en el ectropión cervical; síndrome similar al premenstrual; síndrome similar a la cistitis; cáncer de ovario; hiperplasia endometrial; cáncer de endometrio.

Mama

Ternura, aumento de tamaño, dolor, secreción del pezón, galactorrea; cambios fibroquísticos de la mama; cáncer de mama.

Cardiovascular

Trombosis venosa profunda y superficial; embolia pulmonar; tromboflebitis; infarto de miocardio, accidente cerebrovascular; aumento de la presión arterial.

Gastrointestinal

Náuseas, vómitos; cambios en el apetito; ictericia colestática; dolor/calambres abdominales, flatulencia, hinchazón; aumento de la incidencia de enfermedad de la vesícula biliar y pancreatitis.

Piel

Clasma o melasma que puede persistir cuando se suspende el medicamento; eritema multiforme; eritema nodoso; erupción hemorrágica; pérdida de pelo en el cuero cabelludo; seborrea; hirsutismo; picor; erupción cutánea; prurito.

Ojos

Trombosis vascular retiniana, intolerancia a las lentes de contacto.

Sistema nervioso central

Dolor de cabeza; migraña; mareos; depresión mental; corea; insomnio; nerviosismo; alteraciones del estado de ánimo; irritabilidad; exacerbación de la epilepsia; demencia.

Varios

Aumento o disminución de peso; edema; calambres en las piernas; cambios en la libido; fatiga; exacerbación del asma; aumento de los triglicéridos; hipersensibilidad; reacciones anafilactoides/anafilácticas.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Activella (Estradiol, Acetato de Noretindrona)

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