BLU-U

LEVULAN® KERASTICK® (ácido aminolevulínico HCl) para solución tópica, 20%, más iluminación con luz azul utilizando el iluminador de terapia fotodinámica de luz azul BLU-U® está indicado para el tratamiento de queratosis actínicas de mínimo a moderado grosor de la cara o el cuero cabelludo, o queratosis actínicas de las extremidades superiores.

Contraindicado en pacientes con fotosensibilidad cutánea a longitudes de onda de 400-450 nm, porfiria o alergias conocidas a las porfirinas, y en pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la solución tópica de LEVULAN KERASTICK.

La aplicación de la solución tópica de LEVULAN KERASTICK debe afectar a las lesiones de la cara o el cuero cabelludo, o a las extremidades superiores. Pueden tratarse múltiples lesiones dentro de una región de tratamiento, pero no deben tratarse múltiples regiones de tratamiento simultáneamente.

No aplicar en los ojos ni en las membranas mucosas. Se puede experimentar irritación si se aplica la solución tópica de LEVULAN KERASTICK en los ojos o en las membranas mucosas. El tratamiento de las extremidades superiores está aprobado después de un tiempo de incubación de 3 horas bajo oclusión. Puede experimentarse una irritación excesiva si este producto se aplica bajo oclusión durante más de 3 horas.

Se han notificado episodios amnésicos transitorios durante el uso postcomercialización de LEVULAN KERASTICK en combinación con el iluminador de terapia fotodinámica de luz azul BLU-U. Informe a los pacientes y a sus cuidadores de que LEVULAN KERASTICK en combinación con la TFD puede causar episodios amnésicos transitorios. Aconséjeles que se pongan en contacto con el profesional sanitario si el paciente desarrolla amnesia después del tratamiento.

Después de la aplicación de la solución tópica de LEVULAN KERASTICK, el lugar de tratamiento se volverá fotosensible y los pacientes deben evitar la exposición de los lugares de tratamiento fotosensibles a la luz solar o a la luz interior brillante (por ejemplo, lámparas de examen, lámparas de quirófano, camas de bronceado o luces cercanas) durante 40 horas. Para evitar la fotosensibilidad involuntaria, la solución tópica de LEVULAN KERASTICK debe ser aplicada por un profesional sanitario cualificado en no más de 5 mm de piel perilesional alrededor de cada lesión de queratosis actínica objetivo.

Aconseje a los pacientes que lleven un sombrero de ala ancha o una cubierta similar para la cabeza de material opaco a la luz o una camiseta de manga larga y/o guantes para proteger la queratosis actínica tratada de la luz solar u otras fuentes de luz brillante hasta al menos 40 horas después de la aplicación de la solución tópica de LEVULAN KERASTICK. Los protectores solares no protegen contra las reacciones de fotosensibilidad causadas por la luz visible. Se debe aconsejar al paciente que reduzca la exposición a la luz si experimenta sensaciones de escozor y/o ardor.

LEVULAN KERASTICK solución tópica no ha sido probado en pacientes con defectos de coagulación heredados o adquiridos.

Es posible que el uso concomitante de otros agentes fotosensibilizantes conocidos como la hierba de San Juan, la griseofulvina, los diuréticos tiazídicos, las sulfonilureas, las fenotiazinas, las sulfonamidas y las tetraciclinas pueda aumentar la reacción de fotosensibilidad de las queratosis actínicas tratadas con la solución tópica de LEVULAN KERASTICK.

Durante el tratamiento con luz, tanto los pacientes como el personal médico deben estar provistos de prendas protectoras que bloqueen el azul, tal y como se especifica en las instrucciones de uso del iluminador de terapia fotodinámica de luz azul BLU-U.

Las reacciones adversas locales más frecuentes (incidencia ≥ 10%) fueron eritema, edema, escozor/quemadura, descamación/costras, picor, erosión, hipo/hiperpigmentación, exudación/vesiculación/costras, descamación y sequedad.

En los ensayos clínicos, al menos el 50% de los pacientes de la cara y el cuero cabelludo y el 9% de los pacientes de las extremidades superiores notificaron escozor y/o quemadura graves en algún momento del tratamiento. Sin embargo, menos del 3% de los sujetos que recibieron tratamiento para las lesiones de la cara o el cuero cabelludo interrumpieron el tratamiento con luz debido al escozor/quemadura. Ningún sujeto interrumpió el tratamiento con luz en el ensayo para las lesiones de las extremidades superiores.

Por favor, consulte la Información de Prescripción completa para una discusión completa de los riesgos asociados con LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico HCl) para solución tópica, 20%.

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.