El personal de la FDA advierte de los falsos resultados de la prueba casera del VIH

WASHINGTON – Los revisores de la FDA han expresado su preocupación por el riesgo de que se produzcan falsos negativos y falsos positivos si la agencia aprueba la primera prueba casera del VIH sin receta médica.

El Comité Asesor de Productos Sanguíneos de la FDA se reunirá el martes para votar si la prueba, denominada OraQuick In-Home HIV Test y fabricada por OraSure Technologies, debe comercializarse al público en general.

En los documentos informativos publicados antes de la reunión del martes, el personal de la FDA señaló la posibilidad de que la prueba proporcione a algunos usuarios resultados inexactos.

Las pruebas clínicas revelaron que OraQuick probablemente daría un resultado falso negativo por cada 13 resultados positivos verdaderos. Esto podría llevar a que hasta 3.800 personas al año piensen que no tienen el VIH, cuando en realidad están infectadas con el virus.

Además, se podría esperar que la prueba diera un falso positivo por cada 3.750 resultados negativos verdaderos, o aproximadamente 1.100 falsos positivos al año.

El personal de la FDA señaló los retos que supone decidir si es una buena idea comercializar pruebas del VIH realizadas en casa que no implican ningún tipo de supervisión o asesoramiento médico, en particular debido al riesgo de obtener resultados falsos negativos.

«Existe un considerable valor personal y de salud pública en informar a las personas infectadas, pero que de otro modo no se someterían a la prueba, de su verdadero estado positivo de VIH», escribió el personal de la FDA. «Sin embargo, este beneficio se ve contrarrestado en cierta medida por las personas seropositivas que reciben un mensaje incorrecto de que no están infectadas».

La prueba OraQuick funciona cuando las personas se frotan la encía superior e inferior e introducen el hisopo en un frasco de líquido de prueba. Después de 20 minutos, si aparecen dos líneas de color en la prueba, eso indica que el usuario puede tener el VIH. El envase incluye folletos informativos para el usuario, así como instrucciones para llamar a un centro de asistencia para el VIH de OraQuick, al que se puede acceder las 24 horas del día, los siete días de la semana.

Un ensayo clínico de la prueba de OraSure identificó a 106 personas infectadas por el VIH que no habían sido diagnosticadas previamente, de entre 5.558 individuos que utilizaron el producto, según los documentos de referencia de OraSure.

Hubo ocho sujetos que recibieron un resultado falso negativo, es decir, que indicaron que no tenían el VIH aunque la prueba de laboratorio confirmó que, de hecho, lo tenían.

La sensibilidad de la prueba es del 92,98% (con un intervalo de confianza del 95% del 86,6% al 96,9%). La especificidad de la prueba es del 99,98% (con un intervalo de confianza del 95% del 99,90% al 100,0%).

En algunos casos, la prueba no proporcionó un resultado. De los 5.558 participantes en el estudio, 60 utilizaron pruebas que no generaron un resultado, según OraSure, lo que supone una tasa de fallos de aproximadamente el 1%.

La FDA ha pedido al panel del martes que vote si los beneficios de las pruebas en casa superan los riesgos de los resultados falsos positivos y falsos negativos. Los revisores de la FDA también expresaron su preocupación por el hecho de que algunas personas que actualmente se someten a pruebas profesionales puedan recurrir a la prueba casera OraQuick, «menos sensible pero más privada», si se aprueba.

Pero la empresa argumentó en sus documentos informativos que la naturaleza más privada de la prueba animaría a quienes nunca se han sometido a la prueba a conocer su estado serológico. Según OraSure, el 41% de los usuarios del estudio no se habían sometido nunca a la prueba del VIH.

De los que se enteraron de que eran seropositivos gracias a la prueba OraQuick, el 96% dijo que era muy probable que acudieran a un médico o a una clínica para buscar opciones de tratamiento, según la empresa.

La prueba del VIH ha evolucionado mucho con el tiempo. En la década de 1980, las pruebas siempre implicaban un laboratorio clínico, asesoramiento previo a la prueba, asesoramiento posterior a la prueba y derivación médica. A mediados de la década de 1990, la FDA aprobó dos kits de extracción de sangre de uso doméstico sin receta médica para la realización de la prueba del VIH. Con estos kits, el usuario envía una muestra de sangre y recibe el resultado por teléfono o por correo. El asesoramiento y la derivación médica también estaban disponibles por teléfono.

A partir de 2001, la FDA comenzó a aprobar una serie de pruebas «rápidas» del VIH que son utilizadas por profesionales capacitados y entregan rápidamente los resultados en un entorno de divulgación – incluyendo la prueba OraQuick, que se ofrece en diferentes envases.

La prueba del VIH en el hogar OraQuick sería la primera prueba en el hogar que también entregaría los resultados, similar a una prueba de embarazo en el hogar.

OraSure espera que, si se aprueba la prueba, la utilice un amplio abanico de personas, incluido el público en general y las que corren un mayor riesgo de contraer el VIH, como los hombres que mantienen relaciones sexuales con otros hombres, los afroamericanos de entre 18 y 35 años y los usuarios poco habituales de preservativos.

Permitir que las personas conozcan su estado serológico en la intimidad de su hogar podría conducir a una reducción de las complicaciones derivadas de la infección por el VIH en una fase más temprana del curso de la enfermedad, y también a una reducción de la transmisión del VIH como resultado de la toma de conciencia del estado serológico y del cambio de comportamiento, dijo la empresa.

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