FDA-medewerkers wijzen op foutieve resultaten van hiv-test voor thuisgebruik

WASHINGTON — De beoordelaars van de FDA hebben hun bezorgdheid geuit over het risico van fout-negatieve en fout-positieve resultaten als het agentschap de allereerste hiv-test voor thuisgebruik zou goedkeuren.

Het Adviescomité voor bloedproducten van de FDA komt dinsdag bijeen om te stemmen over de vraag of de test, die de OraQuick In-Home HIV Test wordt genoemd en door OraSure Technologies wordt geproduceerd, aan het grote publiek op de markt moet worden gebracht.

In briefingdocumenten die voorafgaand aan de vergadering van dinsdag zijn gepost, wijzen FDA-medewerkers op de mogelijkheid dat de test waarschijnlijk sommige gebruikers onnauwkeurige resultaten zou geven.

Uit klinische tests bleek dat OraQuick waarschijnlijk één vals-negatief testresultaat zou opleveren voor elke 13 echte positieve testresultaten. Dat zou ertoe kunnen leiden dat tot 3.800 mensen per jaar denken dat ze geen HIV hebben, terwijl ze in werkelijkheid besmet zijn met het virus.

Daarnaast zou de test naar verwachting één vals-positieve test opleveren voor elke 3.750 waar-negatieve testresultaten, of ongeveer 1.100 vals-positieve testresultaten per jaar.

De FDA-medewerkers wezen op de uitdagingen bij het beslissen of het een goed idee is om thuis hiv-tests op de markt te brengen die geen enkele vorm van medisch toezicht of counseling met zich meebrengen, met name vanwege het risico op vals-negatieve resultaten.

“Er is een aanzienlijke persoonlijke en volksgezondheidswaarde in het informeren van geïnfecteerde, maar anders niet-geteste personen over hun ware positieve hiv-status,” FDA-medewerkers schreven. “Dit voordeel wordt echter in zekere mate tenietgedaan door HIV-positieve personen die een onjuiste boodschap krijgen dat ze niet besmet zijn.”

De OraQuick-test werkt doordat personen hun boven- en ondervlees swabben, en het swab in een flacon met testvloeistof steken. Als zich na 20 minuten twee gekleurde lijnen op de test ontwikkelen, wijst dat erop dat de gebruiker mogelijk HIV heeft. De verpakking bevat informatieboekjes voor de gebruiker, waaronder aanwijzingen voor het bellen van een OraQuick HIV-ondersteuningscentrum, dat 24 uur per dag, zeven dagen per week bereikbaar is.

Een klinische proef met OraSure’s test identificeerde 106 eerder ongediagnosticeerde mensen die besmet waren met HIV van 5.558 personen die het product gebruikten, volgens OraSure’s achtergronddocumenten.

Er waren acht proefpersonen die een vals-negatief resultaat kregen – een resultaat dat aangaf dat ze geen HIV hadden, hoewel een laboratoriumtest bevestigde dat ze in feite HIV hadden.

De gevoeligheid van de test is 92,98% (met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 86,6% tot 96,9%). De specificiteit van de test is 99,98% (met een betrouwbaarheidsinterval van 95% van 99,90% tot 100,0%).

In sommige gevallen leverde de test geen resultaat op. Van de 5.558 studiedeelnemers gebruikten 60 tests die geen resultaat opleverden, volgens OraSure, wat een mislukkingspercentage van ongeveer 1% is.

De FDA heeft het panel van dinsdag gevraagd om te stemmen of de voordelen van at-home-tests opwegen tegen de risico’s op vals-positieve en vals-negatieve resultaten. De beoordelaars van de FDA hebben ook hun bezorgdheid geuit over het feit dat sommige personen die zich momenteel professioneel laten testen, zich zouden kunnen wenden tot de “minder gevoelige, maar meer privé” OraQuick-test voor thuisgebruik als deze wordt goedgekeurd.

Maar het bedrijf voerde in zijn briefingdocumenten aan dat de meer privé-karakteristiek van de test degenen die nog nooit zijn getest, zou aanmoedigen om hun HIV-status te leren kennen. In totaal 41% van de gebruikers in de studie was nog nooit eerder getest op HIV, zei OraSure.

Van degenen die ontdekten dat ze HIV-positief waren door de OraQuick-test, zei 96% dat ze zeer waarschijnlijk een follow-up zouden doen met een arts of kliniek voor behandelingsopties, zei het bedrijf.

HIV-testen zijn in de loop van de tijd sterk geëvolueerd. In de jaren tachtig van de vorige eeuw omvatte het testen altijd een klinisch laboratorium, pre-test counseling, post-test counseling en medische doorverwijzing. In het midden van de jaren negentig keurde de FDA twee vrij verkrijgbare bloedafnamekits voor thuisgebruik goed voor hiv-tests. Met deze kits kan de gebruiker een bloedmonster per post opsturen en het resultaat per telefoon of per post ontvangen. Counseling en medische doorverwijzing waren ook telefonisch beschikbaar.

Vanaf 2001 begon de FDA een aantal “snelle” HIV-tests goed te keuren die worden gebruikt door getrainde professionals en snel resultaten leveren in een outreach setting – waaronder de OraQuick-test, aangeboden in verschillende verpakkingen.

De OraQuick hiv-test voor thuisgebruik zou de eerste test voor thuisgebruik zijn die ook resultaten zou leveren, vergelijkbaar met een zwangerschapstest voor thuisgebruik.

OraSure verwacht dat een breed scala van mensen de test zal gebruiken als deze wordt goedgekeurd, waaronder het algemene publiek en degenen die een hoger risico op HIV lopen, waaronder mannen die seks hebben met mannen, Afro-Amerikanen tussen 18-35 jaar, en inconsequente condoomgebruikers.

Het in staat stellen van individuen om hun HIV-status in de privacy van hun eigen huis te leren kennen, zou kunnen leiden tot een vermindering van complicaties van HIV-infectie eerder in het ziekteverloop, en ook tot een vermindering van HIV-overdracht als gevolg van het zich bewust worden van de status en het veranderen van gedrag, zei het bedrijf.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.