BLU-U

LEVULAN® KERASTICK® (aminolevuliinihappo HCl), 20 %:n paikallisliuos, sekä sinivalovalaistus BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator -valaisimella on tarkoitettu kasvojen tai päänahan vähäisen tai kohtalaisen paksujen aktiinisten keratoosien tai yläraajojen aktiinisten keratoosien hoitoon.

Vasta-aiheista potilaille, joilla on ihon valoherkkyys 400-450 nm:n aallonpituuksilla, porfyria tai tiedossa oleva allergia porfyriineille, sekä potilaille, joilla on tiedossa oleva herkkyys jollekin LEVULAN KERASTICK -paikallisliuoksen aineosalle.

LEVULAN KERASTICK -paikallisliuoksen annostelun tulee koskea kasvojen tai päänahan leesioita tai yläraajoja. Useita leesioita voidaan käsitellä samalla hoitoalueella, mutta useita hoitoalueita ei saa käsitellä samanaikaisesti.

Ei saa levittää silmiin tai limakalvoille. Ärsytystä voi esiintyä, jos LEVULAN KERASTICK -paikallisvalmistetta levitetään silmiin tai limakalvoille. Yläraajojen hoito on hyväksytty 3 tunnin inkubaatioajan jälkeen okkluusiossa. Liiallista ärsytystä voi esiintyä, jos tätä valmistetta käytetään okkluusiossa pidempään kuin 3 tuntia.

LEVULAN KERASTICKin jaBLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator -valaisimen yhdistelmäkäytön aikana markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ohimeneviä amnestisia jaksoja. Kerro potilaille ja heidän hoitajilleen, että LEVULAN KERASTICK yhdessä PDT:n kanssa voi aiheuttaa ohimeneviä amnestisia jaksoja. Tahattoman valoherkkyyden välttämiseksi pätevän terveydenhuollon ammattilaisen on levitettävä LEVULAN KERASTICK -paikallishoitoliuosta enintään 5 mm:n pituiselle ihoalueelle, joka ympäröi kutakin kohdetta ympäröivää aktiinista keratoosia.

Neuvo potilaita käyttämään leveälinjaista hattua tai vastaavaa valoa läpinäkymättömästä materiaalista valmistettua päänsuojaa tai pitkähihaista paitaa ja/tai käsineitä varjostamaan hoidetut aktiiniset keratoosit auringonvalolta tai muilta kirkkailta valonlähteiltä vähintään 40 tuntiin LEVULAN KERASTICK -paikallissairausliuoksen levittämisen jälkeen. Aurinkovoiteet eivät suojaa näkyvän valon aiheuttamilta valoherkkyysreaktioilta. Potilasta on neuvottava vähentämään valolle altistumista, jos kirvely- ja/tai kirvelytuntemuksia ilmenee.

LEVULAN KERASTICK -hoitoliuosta ei ole testattu potilailla, joilla on perinnöllisiä tai hankittuja hyytymishäiriöitä.

On mahdollista, että muiden tunnetusti valoherkistävien aineiden, kuten mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureoiden, fenotiatsiinien, sulfonamidien ja tetrasykliinien samanaikainen käyttö saattaa lisätä LEVULAN KERASTICK -paikallishoitoliuoksella hoidettujen aktiinisten keratooseja aiheuttavien valoherkkyysreaktioita.

Valohoidon aikana sekä potilailla että hoitohenkilökunnalla on oltava sinistä estävät suojavaatteet BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator -valaisimen käyttöohjeiden mukaisesti.

Yleisimmät paikalliset haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 10 %) olivat eryteema, turvotus, kirvely/polttelu, hilseily/kuoriutuminen, kutina, eroosio, hypo/hyperpigmentaatio, tihkuminen/vesikulaatio/kuoriutuminen, hilseily ja kuivuminen.

Kliinisissä tutkimuksissa vähintään 50 % kasvo- ja päänahkapotilaista ja 9 % yläraajapotilaista raportoi jossakin vaiheessa hoidon aikana voimakasta kirvelyä ja/tai polttelua. Kuitenkin alle 3 % henkilöistä, jotka saivat hoitoa kasvojen tai päänahan leesioihin, keskeytti valohoidon kirvelyn/polton vuoksi. Yksikään tutkimushenkilö ei keskeyttänyt valohoitoa yläraajojen leesioiden vuoksi.

LEVULAN KERASTICKin (aminolevuliinihappohydroklorihappo HCl) 20-prosenttiseen paikallisliuokseen liittyvien riskien täydellinen käsittely on esitetty täydellisessä käyttöohjeessa.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.