FDA:n henkilökunta liputtaa kotihiv-testin vääristä tuloksista

WASHINGTON — FDA:n tarkastajat ilmaisivat huolensa väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten riskistä, jos virasto hyväksyisi kaikkien aikojen ensimmäisen kotihiv-testin.

FDA:n verituotteiden neuvoa-antava komitea kokoontuu tiistaina äänestämään siitä, pitäisikö testiä, jota kutsutaan nimellä OraQuick In-Home HIV-testiksi ja jonka valmistaja on OraSure Technologies, markkinoida yleisölle.

Tiedotusasiakirjoissa, jotka julkaistiin ennen tiistain kokousta, FDA:n henkilökunta viittasi mahdollisuuteen, että testi todennäköisesti antaisi joillekin käyttäjille epätarkkoja tuloksia.

Kliinisissä testeissä kävi ilmi, että OraQuick antaisi todennäköisesti yhden väärän negatiivisen testituloksen jokaista 13 oikeaa positiivista testitulosta kohti. Tämä voisi johtaa siihen, että jopa 3 800 ihmistä vuodessa luulee, ettei heillä ole HIV:tä, vaikka todellisuudessa he ovat saaneet virustartunnan.

Testin voitaisiin lisäksi odottaa tuottavan yhden väärän positiivisen testituloksen jokaista 3 750 oikeaa negatiivista testitulosta kohti eli noin 1 100 väärää positiivista testitulosta vuodessa.

FDA:n henkilökunta huomautti, että on haastavaa päättää, onko hyvä idea markkinoida kotona tehtäviä hiv-testejä, joihin ei liity minkäänlaista lääketieteellistä valvontaa tai neuvontaa, erityisesti väärien negatiivisten tulosten riskin vuoksi.

”On huomattavaa henkilökohtaista ja kansanterveydellistä arvoa, että tartunnan saaneille, mutta muutoin testaamattomille henkilöille tiedotetaan heidän todellisesta positiivisesta hiv-statuksestaan”

, FDA:n henkilökunta kirjoitti. ”Tämän hyödyn kumoavat kuitenkin jossain määrin HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat virheellisen viestin siitä, etteivät he ole saaneet tartuntaa.”

OraQuick-testi toimii siten, että henkilöt pyyhkäisevät ylemmän ja alemman ikenensä ja työntävät pyyhkäisyn testinestettä sisältävään injektiopulloon. Jos testiin kehittyy 20 minuutin kuluttua kaksi värillistä viivaa, se osoittaa, että käyttäjällä voi olla HIV. Pakkauksessa on tietovihkoja käyttäjälle, mukaan lukien ohjeet soittamisesta OraQuickin hiv-tukikeskukseen, joka on tavoitettavissa 24 tuntia vuorokaudessa seitsemänä päivänä viikossa.

OraSuren testin kliinisessä tutkimuksessa todettiin OraSuren tausta-asiakirjojen mukaan 106 aiemmin diagnosoimatonta hiv-tartunnan saanutta henkilöä 5558:sta tuotetta käyttäneestä henkilöstä.

Kahdeksan koehenkilöä sai väärän negatiivisen tuloksen – tuloksen, joka osoitti, ettei heillä ollut HIV:tä, vaikka laboratoriotesti vahvisti, että heillä oli itse asiassa HIV.

Testin herkkyys on 92,98 % (95 %:n luottamusväli 86,6 % – 96,9 %). Testin spesifisyys on 99,98 % (95 %:n luottamusvälin ollessa 99,90-100,0 %).

Joissakin tapauksissa testi ei antanut tulosta. OraSuren mukaan 5558 tutkimukseen osallistuneesta 60 käytti testejä, jotka eivät tuottaneet tulosta, mikä on noin 1 %:n epäonnistumisprosentti.

FDA on pyytänyt tiistain paneelia äänestämään siitä, ovatko kotona tehtävien testien hyödyt suuremmat kuin väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten riskit. FDA:n arvioijat ilmaisivat myös huolensa siitä, että jotkut henkilöt, jotka tällä hetkellä testataan ammattimaisesti, saattavat siirtyä ”vähemmän herkkään, mutta yksityisempään” OraQuick-kotitestiin, jos se hyväksytään.

Yhtiö väitti kuitenkin tiedotusasiakirjoissaan, että testin yksityisempi luonne rohkaisee niitä, jotka eivät ole koskaan käyneet testeissä, selvittämään hiv-statuksensa. OraSuren mukaan 41 prosenttia tutkimukseen osallistuneista käyttäjistä ei ollut koskaan aiemmin käynyt hiv-testissä.

Yhtiön mukaan niistä, jotka saivat tietää olevansa hiv-positiivisia OraQuick-testin avulla, 96 prosenttia sanoi, että he aikovat erittäin todennäköisesti käydä jatkotutkimuksissa lääkärin tai klinikan luona hoitovaihtoehtojen selvittämiseksi.

Hiv-testaus on kehittynyt suuresti ajan kuluessa. 1980-luvulla testaukseen kuului aina kliininen laboratorio, testiä edeltävä neuvonta, testin jälkeinen neuvonta ja lääkärin lähete. 1990-luvun puolivälissä FDA hyväksyi kaksi kotikäyttöön tarkoitettua kotikäyttöön tarkoitettua verenottosarjaa HIV-testausta varten. Näissä sarjoissa käyttäjä lähettää verinäytteen postitse ja saa tuloksen puhelimitse tai postitse. Neuvontaa ja lääkärin lähetteen antamista sai myös puhelimitse.

Vuonna 2001 FDA alkoi hyväksyä useita ”nopeita” hiv-testejä, joita käyttävät koulutetut ammattilaiset ja jotka antavat nopeasti tulokset avohoitoympäristössä – mukaan lukien OraQuick-testi, jota tarjotaan erilaisissa pakkauksissa.

OraQuickin kotikäyttöön tarkoitettu hiv-testi olisi ensimmäinen kotikäyttöön tarkoitettu koe, joka myös antaisi tulokset, samaan tapaan kuin kotikäyttöön tarkoitettu raskaustesti.

OraSure odottaa, että testiä käyttäisi laaja joukko ihmisiä, jos se hyväksytään, mukaan lukien suuri yleisö ja ne, joilla on suurempi riski sairastua hiviin, mukaan lukien miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, 18-35-vuotiaat afroamerikkalaiset ja epäjohdonmukaiset kondomin käyttäjät.

Mahdollisuus saada tietää hiv-statuksensa oman kotinsa yksityisyydessä voisi johtaa hiv-tartunnasta johtuvien komplikaatioiden vähenemiseen sairauden varhaisemmassa vaiheessa ja myös hiv:n tartuntojen vähenemiseen sen seurauksena, että ihmiset tulevat tietoisiksi statuksestaan ja muuttavat käyttäytymistään, yhtiö sanoi.

Hiv-testin käyttö voisi vähentää hiv-tartunnan leviämistä.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.