Activella

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont discutés ailleurs dans la notice :

  • Troubles cardiovasculaires
  • Tumeurs malignes

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les effets indésirables rapportés avec Activella 1 mg/0.5 mg par les investigateurs au cours des études de phase 3, indépendamment de l’évaluation de la causalité, sont présentés dans le tableau 1.

TABLE 1 TOUS LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS DU TRAITEMENT, QUELLE QUE SOIT LA RELATION, RAPPORTÉS À UNE FRÉQUENCE DE ≥ 5 POUR CENT AVEC ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG

Les effets indésirables rapportés avec Activella 0,5 mg/0.1 mg par les investigateurs au cours de l’étude de phase 3, indépendamment de l’évaluation de la causalité, sont présentés dans le tableau 2.

TABLE 2 TOUS LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉMERGENTS AU TRAITEMENT, QUEL QUE SOIT LE LIEN DE CONNEXION, RAPPORTÉS À UNE FRÉQUENCE DE ≥ 5 POURCENT AVEC ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l’utilisation d’Activella après son autorisation. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Système génito-urinaire

Modifications du profil des saignements vaginaux et saignements ou flux de retrait anormaux ; saignements intermittents ; spotting ; dysménorrhée, augmentation de la taille des léiomyomes utérins ; vaginite, y compris la candidose vaginale ; modification de la quantité de sécrétions cervicales ; modifications de l’ectropion cervical ; syndrome de type prémenstruel ; syndrome de type cystite ; cancer de l’ovaire ; hyperplasie de l’endomètre ; cancer de l’endomètre.

Poitrine

Tendresse, hypertrophie, douleur, écoulement du mamelon, galactorrhée ; modifications fibrokystiques du sein ; cancer du sein.

Cardiovasculaire

Thrombose veineuse profonde et superficielle ; embolie pulmonaire ; thrombophlébite ; infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ; augmentation de la pression artérielle.

Gastro-intestinal

Nausea, vomissements ; modifications de l’appétit ; ictère cholestatique ; douleurs/crampes abdominales, flatulences, ballonnements ; augmentation de l’incidence des maladies de la vésicule biliaire et des pancréatites.

Peau

Chloasma ou mélasma pouvant persister à l’arrêt du médicament ; érythème polymorphe ; érythème noueux ; éruption hémorragique ; perte des cheveux du cuir chevelu ; séborrhée ; hirsutisme ; démangeaisons ; éruption cutanée ; prurit.

Yeux

Trombose vasculaire rétinienne, intolérance aux lentilles de contact.

Système nerveux central

Maux de tête ; migraine ; vertiges ; dépression mentale ; chorée ; insomnie ; nervosité ; troubles de l’humeur ; irritabilité ; exacerbation de l’épilepsie ; démence.

Divers

Augmentation ou diminution du poids ; œdème ; crampes dans les jambes ; modifications de la libido ; fatigue ; exacerbation de l’asthme ; augmentation des triglycérides ; hypersensibilité ; réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Activella (estradiol, acétate de noréthindrone)

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