BLU-U

LEVULAN® KERASTICK® (acide aminolévulinique HCl) pour solution topique, 20%, plus illumination par lumière bleue à l’aide de l’illuminateur de thérapie photodynamique BLU-U® Blue Light est indiqué pour le traitement des kératoses actiniques du visage ou du cuir chevelu d’épaisseur minime à modérée, ou des kératoses actiniques des membres supérieurs.

Contraindication chez les patients présentant une photosensibilité cutanée aux longueurs d’onde de 400 à 450 nm, une porphyrie ou des allergies connues aux porphyrines, et chez les patients présentant une sensibilité connue à l’un des composants de la solution topique LEVULAN KERASTICK.

L’application de la solution topique LEVULAN KERASTICK doit concerner les lésions du visage ou du cuir chevelu, ou des extrémités supérieures. Plusieurs lésions peuvent être traitées dans une région de traitement, mais plusieurs régions de traitement ne doivent pas être traitées simultanément.

Ne pas appliquer sur les yeux ou les muqueuses. Une irritation peut être ressentie si la solution topique LEVULAN KERASTICK est appliquée sur les yeux ou les muqueuses. Le traitement des extrémités supérieures est approuvé après un temps d’incubation de 3 heures sous occlusion. Une irritation excessive peut être ressentie si ce produit est appliqué sous occlusion plus de 3 heures.

Des épisodes amnésiques transitoires ont été rapportés lors de l’utilisation après commercialisation de LEVULAN KERASTICK en association avec l’illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleueBLU-U. Informer les patients et leurs soignants que LEVULAN KERASTICK en association avec la PDT peut provoquer des épisodes amnésiques transitoires. Conseillez-leur de contacter le professionnel de santé si le patient développe une amnésie après le traitement.

Après l’application de la solution topique de LEVULAN KERASTICK, le site de traitement devient photosensible et les patients doivent éviter d’exposer les sites de traitement photosensibles à la lumière du soleil ou à une lumière intérieure intense (par exemple, lampes d’examen, lampes de salle d’opération, lits de bronzage ou lumières à proximité) pendant 40 heures. Pour éviter une photosensibilité involontaire, la solution topique LEVULAN KERASTICK doit être appliquée par un professionnel de santé qualifié sur un maximum de 5 mm de peau périlésionnelle entourant chaque lésion de kératose actinique cible.

Conseiller aux patients de porter un chapeau à larges bords ou un couvre-chef similaire en matériau opaque à la lumière ou une chemise à manches longues et/ou des gants pour ombrager les kératoses actiniques traitées de la lumière du soleil ou d’autres sources de lumière vive jusqu’à au moins 40 heures après l’application de la solution topique LEVULAN KERASTICK. Les écrans solaires ne protègent pas contre les réactions de photosensibilité causées par la lumière visible. Il convient de conseiller au patient de réduire son exposition à la lumière si des sensations de picotement et/ou de brûlure sont ressenties.

La solution topique LEVULAN KERASTICK n’a pas été testée chez les patients présentant des défauts de coagulation hérités ou acquis.

Il est possible que l’utilisation concomitante d’autres agents photosensibilisants connus tels que le millepertuis, la griséofulvine,les diurétiques thiazidiques, les sulfonylurées, les phénothiazines, les sulfamides et les tétracyclines puisse augmenter la réaction de photosensibilité des kératoses actiniques traitées avec la solution topique LEVULAN KERASTICK.

Pendant le traitement par la lumière, les patients et le personnel médical doivent être munis de lunettes de protection bloquant le bleu, comme indiqué dans le mode d’emploi de l’illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U.

Les effets indésirables locaux les plus fréquents (incidence ≥ 10 %) ont été les suivants : érythème, oedème, piqûre/brûlure,desquamation/croûte, démangeaisons, érosion, hypo/hyperpigmentation, suintement/vésiculation/croûte, desquamation et sécheresse.

Dans les essais cliniques, une piqûre et/ou une brûlure sévère a été signalée par au moins 50 % des patients du visage et du cuir chevelu et 9 % des patients des extrémités supérieures à un moment donné du traitement. Cependant, moins de 3 % des sujets recevant un traitement pour des lésions du visage ou du cuir chevelu ont interrompu le traitement par la lumière à cause des picotements/brûlures. Aucun sujet n’a interrompu le traitement par la lumière dans l’essai pour les lésions des extrémités supérieures.

Veuillez vous référer aux informations de prescription complètes pour une discussion complète des risques associés à LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique HCl) pour solution topique, 20 %.

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