Le personnel de la FDA signale les faux résultats du test de dépistage du VIH à domicile

WASHINGTON — Les examinateurs de la FDA ont exprimé leur inquiétude quant au risque de faux négatifs et de faux positifs si l’agence approuvait le tout premier test de dépistage du VIH à domicile en vente libre.

Le comité consultatif des produits sanguins de la FDA se réunira mardi pour voter sur la question de savoir si le test, appelé OraQuick In-Home HIV Test et fabriqué par OraSure Technologies, devrait être commercialisé auprès du grand public.

Dans des documents d’information publiés avant la réunion de mardi, le personnel de la FDA a souligné la possibilité que le test fournisse probablement des résultats inexacts à certains utilisateurs.

Les tests cliniques ont révélé que OraQuick fournirait probablement un résultat de test faussement négatif pour 13 résultats de test réellement positifs. Cela pourrait conduire jusqu’à 3 800 personnes par an à penser qu’elles n’ont pas le VIH, alors qu’en réalité, elles sont infectées par le virus.

En outre, on pourrait s’attendre à ce que le test donne un faux positif pour 3 750 vrais résultats négatifs, soit environ 1 100 faux positifs par an.

Le personnel de la FDA a souligné les défis à relever pour décider si c’est une bonne idée de commercialiser des tests de dépistage du VIH à domicile qui n’impliquent aucune sorte de supervision ou de conseil médical, notamment en raison du risque de résultats faussement négatifs.

« Il y a une valeur personnelle et de santé publique considérable à informer les personnes infectées, mais autrement non testées, de leur véritable statut VIH positif », a écrit le personnel de la FDA. « Cependant, cet avantage est compensé dans une certaine mesure par les personnes séropositives qui reçoivent un message incorrect selon lequel elles ne sont pas infectées. »

Le test OraQuick fonctionne en ce que les individus écouvillonnent leur gencive supérieure et inférieure, et insèrent l’écouvillon dans un flacon de liquide de test. Après 20 minutes, si deux lignes colorées se développent sur le test, cela indique que l’utilisateur peut être porteur du VIH. L’emballage fournit des livrets d’information pour l’utilisateur, y compris des indications pour appeler un centre d’assistance VIH OraQuick, joignable 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Un essai clinique du test d’OraSure a permis d’identifier 106 personnes infectées par le VIH non diagnostiquées auparavant sur 5 558 personnes ayant utilisé le produit, selon les documents de référence d’OraSure.

Huit sujets ont reçu un résultat faussement négatif — un résultat qui indiquait qu’ils n’avaient pas le VIH alors qu’un test de laboratoire confirmait qu’ils avaient, en fait, le VIH.

La sensibilité du test est de 92,98% (avec un intervalle de confiance de 95% de 86,6% à 96,9%). La spécificité du test est de 99,98% (avec un intervalle de confiance à 95% de 99,90% à 100,0%).

Dans certains cas, le test n’a pas donné de résultat. Sur les 5 558 participants à l’étude, 60 ont utilisé des tests qui n’ont pas réussi à générer un résultat, selon OraSure, ce qui représente un taux d’échec d’environ 1%.

La FDA a demandé au panel de mardi de voter si les avantages du test à domicile l’emportent sur les risques de faux positifs et de faux négatifs. Les examinateurs de la FDA ont également exprimé leur inquiétude quant au fait que certaines personnes qui se font actuellement tester par des professionnels pourraient se tourner vers le test à domicile OraQuick « moins sensible, mais plus privé » s’il est approuvé.

Mais la société a fait valoir dans ses documents d’information que la nature plus privée du test encouragerait les personnes qui n’ont jamais été testées à connaître leur statut VIH. Au total, 41% des utilisateurs de l’étude n’avaient jamais été testés pour le VIH auparavant, a déclaré OraSure.

Parmi ceux qui ont appris qu’ils étaient séropositifs grâce au test OraQuick, 96% ont déclaré qu’ils étaient très susceptibles de faire un suivi avec un médecin ou une clinique pour les options de traitement, a déclaré la société.

Le dépistage du VIH a beaucoup évolué au fil du temps. Dans les années 1980, le test impliquait toujours un laboratoire clinique, un conseil pré-test, un conseil post-test et une orientation médicale. Au milieu des années 1990, la FDA a approuvé deux kits de prélèvement sanguin à domicile en vente libre pour le dépistage du VIH. Avec ces kits, l’utilisateur envoie un échantillon de sang par la poste et reçoit un résultat par téléphone ou par courrier. Des conseils et une orientation médicale étaient également disponibles par téléphone.

À partir de 2001, la FDA a commencé à approuver un certain nombre de tests VIH « rapides » qui sont utilisés par des professionnels formés et fournissent rapidement des résultats dans un cadre de proximité — y compris le test OraQuick, proposé dans différents emballages.

Le test VIH OraQuick à domicile serait le premier test à domicile qui fournirait également des résultats, comme un test de grossesse à domicile.

OraSure s’attend à ce qu’un large éventail de personnes utilisent le test s’il est approuvé, y compris le grand public et ceux qui sont plus à risque de contracter le VIH, notamment les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les Afro-Américains âgés de 18 à 35 ans et les utilisateurs inconséquents de préservatifs.

Permettre aux individus de connaître leur statut VIH dans l’intimité de leur propre maison pourrait conduire à une réduction des complications de l’infection par le VIH plus tôt dans le cours de la maladie, et aussi à une réduction de la transmission du VIH suite à la prise de conscience du statut et au changement de comportement, a déclaré la société.

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