Activella

Mellékhatások

A következő súlyos mellékhatásokat a címkézés máshol tárgyalja:

  • Szív- és érrendszeri rendellenességek
  • Malignus daganatok

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Az Activella 1 mg/0.5 mg-ról a vizsgálók által a 3. fázisú vizsgálatokban az ok-okozati összefüggés értékelésétől függetlenül jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza.

TÁBLÁZAT 1 AZ ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG-val ≥ 5 százalékos gyakorisággal jelentett összes, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatás, függetlenül az összefüggéstől

Az Activella 0,5 mg/0,5 MG-val jelentett mellékhatások.1 mg-os Activella 0,5 MG/0,1 MG-val ≥ 5 százalékos gyakorisággal jelentett összes, a vizsgálók által a 3. fázisú vizsgálat során az ok-okozati összefüggés értékelésétől függetlenül jelentett mellékhatást a 2. táblázat tartalmazza.

TÁBLÁZAT 2 AZ ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG-val ≥ 5 százalékos gyakorisággal jelentett összes, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatás, függetlenül az összefüggéstől

forgalmazás utáni tapasztalatok

Az Activella engedélyezés utáni alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.

Húgyúti rendszer

Változás a hüvelyi vérzés mintázatában és abnormális megvonásos vérzés vagy folyás; áttöréses vérzés; foltos vérzés; dysmenorrhoea, a méh leiomyomata méretének növekedése; vaginitis, beleértve a hüvelyi candidiasis-t; a méhnyakváladék mennyiségének megváltozása; a méhnyak ektropiumának megváltozása; premenstruáció-szerű szindróma; cystitis-szerű szindróma; petefészekrák; endometrium hyperplasia; endometriumrák.

Mell

Ézékenység, megnagyobbodás, fájdalom, mellbimbófolyás, galaktorrhoea; fibrocisztás emlőelváltozások; emlőrák.

Kardiovaszkuláris

Mély és felszíni vénás trombózis; tüdőembólia; tromboflebitisz; szívinfarktus, stroke; vérnyomás emelkedés.

Gasztrointesztinális

Hányinger, hányás; étvágyváltozás; kolesztatikus sárgaság; hasi fájdalom/görcsök, puffadás, felfúvódás; epehólyagbetegség és hasnyálmirigy-gyulladás fokozott előfordulása.

Bőr

Kloázma vagy melaszma, amely a gyógyszer abbahagyása után is fennállhat; erythema multiforme; erythema nodosum; vérzéses bőrkiütés; a fejbőr hajhullása; seborrhea; hirsutizmus; viszketés; bőrkiütés; viszketés.

Szemek

Retinalis vaszkuláris trombózis, kontaktlencse-intolerancia.

Központi idegrendszer

Kopffájás; migrén; szédülés; szellemi depresszió; korea; álmatlanság; idegesség; hangulatzavarok; ingerlékenység; epilepszia súlyosbodása; demencia.

Egyéb

Súlynövekedés vagy -csökkenés; ödéma; lábgörcsök; libidóváltozás; fáradtság; asztma súlyosbodása; trigliceridszint emelkedés; túlérzékenység; anafilaktoid/anafilaxiás reakciók.

Az Activella (ösztradiol, noretindronacetát)

Az FDA teljes alkalmazási előírását olvassa el.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.