Az FDA munkatársai az otthoni HIV-teszt hamis eredményeit kifogásolják

WASHINGTON – Az FDA bírálói aggodalmukat fejezték ki a hamis negatív és hamis pozitív eredmények kockázata miatt, ha az ügynökség jóváhagyja az első, vény nélkül kapható otthoni HIV-tesztet.

Az FDA Vérkészítmények Tanácsadó Bizottsága kedden ül össze, hogy szavazzon arról, hogy az OraQuick In-Home HIV Test nevű, az OraSure Technologies által gyártott tesztet forgalmazzák-e a nagyközönség számára.

A keddi ülés előtt közzétett tájékoztató dokumentumokban az FDA munkatársai rámutattak arra a lehetőségre, hogy a teszt valószínűleg pontatlan eredményeket adna egyes felhasználóknak.

A klinikai tesztek kimutatták, hogy az OraQuick valószínűleg minden 13 valódi pozitív teszteredményre egy hamis negatív eredményt adna. Ez azt eredményezheti, hogy évente akár 3800 ember gondolhatja azt, hogy nem HIV-fertőzött, holott a valóságban megfertőződött a vírussal.

Ezeken túlmenően a teszt várhatóan minden 3750 valódi negatív teszteredményre egy hamis pozitív eredményt ad, vagyis évente körülbelül 1100 hamis pozitív teszteredményt.

Az FDA munkatársai rámutattak a kihívásokra annak eldöntése során, hogy jó ötlet-e olyan otthoni HIV-tesztek forgalmazása, amelyek semmiféle orvosi felügyeletet vagy tanácsadást nem igényelnek, különösen a hamis negatív eredmények kockázata miatt.

“Jelentős személyes és közegészségügyi értéket képvisel a fertőzött, de egyébként nem tesztelt személyek tájékoztatása valódi pozitív HIV-státuszukról” – írták az FDA munkatársai. “Ezt az előnyt azonban bizonyos mértékig ellensúlyozzák azok a HIV-pozitív személyek, akik azt a téves üzenetet kapják, hogy nem fertőzöttek.”

Az OraQuick teszt úgy működik, hogy az egyének megtörlik a felső és alsó ínyüket, és a tampont a tesztfolyadékot tartalmazó fiolába helyezik. Ha 20 perc elteltével két színes vonal alakul ki a teszten, az azt jelzi, hogy a felhasználó HIV-fertőzött lehet. A csomag tájékoztató füzeteket tartalmaz a felhasználó számára, beleértve az OraQuick HIV-támogató központ felhívására vonatkozó utasításokat, amely a nap 24 órájában, a hét minden napján elérhető.

Az OraSure tesztjének klinikai vizsgálata során 106 korábban nem diagnosztizált HIV-fertőzött személyt azonosítottak a terméket használó 5558 személy közül, az OraSure háttérdokumentumai szerint.

Nyolc olyan alany volt, aki hamis negatív eredményt kapott – olyat, amely azt jelezte, hogy nem HIV-fertőzött, noha a laboratóriumi vizsgálat megerősítette, hogy valójában HIV-fertőzött volt.

A teszt érzékenysége 92,98% (86,6% és 96,9% közötti 95%-os konfidenciaintervallummal). A teszt specificitása 99,98% (99,90% és 100,0% közötti 95%-os konfidenciaintervallummal).

Néhány esetben a teszt nem adott eredményt. A vizsgálat 5558 résztvevője közül az OraSure szerint 60 olyan tesztet használtak, amely nem hozott eredményt, ami körülbelül 1%-os hibaarányt jelent.

Az FDA arra kérte a keddi testületet, hogy szavazzon arról, hogy az otthoni tesztelés előnyei ellensúlyozzák-e a hamis pozitív és hamis negatív eredmények kockázatát. Az FDA felülvizsgálói aggodalmuknak adtak hangot amiatt is, hogy egyes személyek, akik jelenleg hivatásszerűen vizsgáltatják magukat, a “kevésbé érzékeny, de magánjellegű” OraQuick otthoni teszthez fordulhatnak, ha azt jóváhagyják.

A vállalat azonban azzal érvelt tájékoztató dokumentumaiban, hogy a teszt magánjellegűbb jellege arra ösztönözné azokat, akik még soha nem vizsgáltatták magukat, hogy megtudják HIV-státuszukat. Az OraSure szerint a vizsgálatban részt vevő felhasználók 41%-a még soha nem volt HIV-teszten korábban.

Azok közül, akik az OraQuick tesztből tudták meg, hogy HIV-pozitívak, 96% mondta, hogy nagy valószínűséggel orvoshoz vagy klinikához fordulnak a kezelési lehetőségek miatt, mondta a vállalat.

A HIV-tesztelés az idők során sokat fejlődött. Az 1980-as években a tesztelés mindig klinikai laboratóriumot, teszt előtti tanácsadást, teszt utáni tanácsadást és orvosi beutalót jelentett. Az 1990-es évek közepén az FDA két recept nélkül kapható, otthoni használatú vérvételi készletet hagyott jóvá a HIV-teszteléshez. Ezekkel a készletekkel a felhasználó elküldi a vérmintát, és telefonon vagy postán kapja meg az eredményt. Telefonon keresztül tanácsadás és orvosi beutaló is elérhető volt.

2001-től kezdődően az FDA számos “gyors” HIV-tesztet kezdett jóváhagyni, amelyeket képzett szakemberek használnak, és gyorsan eredményt szolgáltatnak a felkereső környezetben — köztük a különböző csomagolásban kínált OraQuick tesztet.

Az OraQuick otthoni HIV-teszt lenne az első olyan otthoni teszt, amely az otthoni terhességi teszthez hasonlóan eredményt is szolgáltat.

Az OraSure arra számít, hogy az emberek széles köre fogja használni a tesztet, ha azt jóváhagyják, beleértve a lakosságot és azokat, akiknél magasabb a HIV kockázat, beleértve a férfiakkal szexuális kapcsolatot létesítő férfiakat, a 18-35 év közötti afroamerikaiakat és a következetlen óvszerhasználókat.

Az, hogy az egyének saját otthonuk magányában tudhatják meg HIV-státuszukat, a HIV-fertőzésből eredő szövődmények csökkenéséhez vezethet a betegség lefolyásának korábbi szakaszában, valamint a HIV-transzmisszió csökkenéséhez a státusz tudatosítása és a viselkedés megváltoztatása következtében – mondta a cég.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.