BLU-U

LEVULAN® KERASTICK® (aminolevulinsav HCl) helyileg alkalmazható oldat, 20%, valamint a BLU-U® kékfényű fotodinamikus terápiás megvilágító készülékkel történő kékfényes megvilágítás az arc vagy a fejbőr minimálisan vagy közepesen vastag aktinikus keratózisának vagy a felső végtagok aktinikus keratózisának kezelésére javallott.

Ellenejavallt a 400-450 nm-es hullámhosszúságú bőr fényérzékenységében, porfíriában vagy porfirinekkel szembeni ismert allergiában szenvedő betegeknél, valamint a LEVULAN KERASTICKtopikális oldat bármely összetevőjével szemben ismert érzékenységben szenvedő betegeknél.

A LEVULAN KERASTICK topikális oldat alkalmazása az arcon vagy a fejbőrön, illetve a felső végtagokon lévő elváltozásokra vonatkozik. Egy kezelési területen belül több elváltozás is kezelhető, de több kezelési területet nem szabad egyidejűleg kezelni.

Nem szabad a szemre vagy nyálkahártyára alkalmazni. Irritáció léphet fel, ha a LEVULAN KERASTICK topikális oldatot szemre vagy nyálkahártyára alkalmazzák. A felső végtagok kezelése 3 órás inkubációs idő után, okklúzió alatt engedélyezett. Túlzott irritáció léphet fel, ha a készítményt 3 óránál hosszabb ideig alkalmazzák okklúzió alatt.

A LEVULAN KERASTICK és aBLU-U kék fényű fotodinamikus terápiás megvilágító készülék együttes alkalmazása során a forgalomba hozatal után átmeneti amnesztikus epizódokról számoltak be. Tájékoztassa a betegeket és gondozóikat, hogy a LEVULAN KERASTICK PDT-vel kombinálva átmeneti amnesztikus epizódokat okozhat. Tájékoztassa őket, hogy lépjenek kapcsolatba az egészségügyi szolgáltatóval, ha a betegnél a kezelést követően amnézia alakul ki.

A LEVULAN KERASTICK helyi oldat alkalmazása után a kezelés helye fényérzékennyé válik, és a betegeknek 40 órán keresztül kerülniük kell a fényérzékeny kezelési helyek napfénynek vagy erős beltéri fénynek (pl. vizsgáló lámpák, műtőslámpák, szolárium vagy a közvetlen közelében lévő fények) való kitettségét. A nem kívánt fényérzékenység elkerülése érdekében a LEVULAN KERASTICK helyi oldatot szakképzett egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia az egyes célzott aktinikus keratózis elváltozásokat körülvevő bőrfelület legfeljebb 5 mm-es perilesionalis bőrfelületére.

Tanácsos a betegeknek, hogy a kezelt aktinikus keratózisokat a napfénytől vagy más erős fényforrásoktól legalább 40 órával a LEVULAN KERASTICK helyi oldat alkalmazása utánig árnyékolva viseljenek széles karimájú kalapot vagy hasonló, fényáteresztő anyagból készült fejfedőt, vagy hosszú ujjú inget és/vagy kesztyűt. A fényvédő krémek nem védenek a látható fény által okozott fényérzékenységi reakciók ellen. A betegnek azt kell tanácsolni, hogy csökkentse a fényexpozíciót, ha szúró és/vagy égő érzéseket tapasztal.

A LEVULAN KERASTICK helyi oldatot nem vizsgálták öröklött vagy szerzett véralvadási rendellenességben szenvedő betegeken.

Elképzelhető, hogy más ismert fényérzékenyítő szerek, mint például orbáncfű, griseofulvin, tiazid diuretikumok, szulfonilureák, fenotiazinok, szulfonamidok és tetraciklinek egyidejű alkalmazása fokozhatja a LEVULAN KERASTICK helyi oldattal kezelt aktinikus keratózisok fényérzékenységi reakcióját.

A fénykezelés során mind a betegeket, mind az egészségügyi személyzetet kék blokkoló védőszemüveggel kell ellátni a BLU-U kék fényű fotodinamikus terápiás megvilágító készülék használati utasításában meghatározottak szerint.

A leggyakoribb helyi mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 10%) az erythema, ödéma, szúrás/égés, hámlás/kéregképződés, viszketés, erózió, hypo/hyperpigmentáció, szivárgás/vizikuláció/kéregképződés, hámlás és szárazság voltak.

A klinikai vizsgálatokban az arc és fejbőr betegek legalább 50%-a és a felső végtag betegek 9%-a jelentett súlyos szúrást és/vagy égést valamikor a kezelés során. Az arc vagy fejbőr elváltozásai miatt kezelésben részesülő alanyok kevesebb mint 3%-a szakította meg a fénykezelést a csípés/égés miatt. A felső végtagok elváltozásai miatt végzett vizsgálatban egyetlen alany sem szakította meg a fénykezelést.

A LEVULAN KERASTICK (aminolevulinsav HCl) helyileg alkalmazható oldat, 20% teljes alkalmazási előirata tartalmazza a LEVULAN KERASTICK (aminolevulinsav HCl) helyileg alkalmazható oldattal kapcsolatos kockázatok teljes körű tárgyalását.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.