Activella

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse altrove nell’etichettatura:

  • Disturbi cardiovascolari
  • Neoplasie maligne

Esperienza negli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse riportate con Activella 1 mg/0.5 mg da parte degli sperimentatori durante gli studi di Fase 3, indipendentemente dalla valutazione della causalità, sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1 TUTTE LE REAZIONI AVVERSE EFFETTIVE DI TRATTAMENTO-EMERGENTI A prescindere dalla relazione riportata con una frequenza ≥ 5 PERCENTUALE CON ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG

Le reazioni avverse riportate con Activella 0,5 mg/0.1 mg da parte degli sperimentatori durante lo studio di Fase 3, indipendentemente dalla valutazione della causalità, sono riportate nella Tabella 2.

Tabella 2 TUTTE LE REAZIONI AVVERSE EFFETTIVE DI TRATTAMENTO-EMERGENTI A prescindere dalla RELATIVITA’ SEGNALATE CON UNA FREQUENZA DI ≥ 5 PERCENTUALE CON ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di Activella. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Sistema genitourinario

Modifiche nel modello di sanguinamento vaginale e sanguinamento o flusso anomalo da sospensione; sanguinamento da interruzione; spotting; dismenorrea, aumento delle dimensioni dei leiomiomi uterini; vaginite, inclusa la candidosi vaginale; cambiamento nella quantità di secrezione cervicale; cambiamenti nell’ectropion cervicale; sindrome pre-mestruale; sindrome simile alla cistite; cancro ovarico; iperplasia endometriale; cancro endometriale.

Seno

Tendernità, allargamento, dolore, scarico del capezzolo, galattorrea; cambiamenti fibrocistici del seno; cancro del seno.

Cardiovascolare

Trombosi venosa profonda e superficiale; embolia polmonare; tromboflebite; infarto miocardico, colpo; aumento della pressione sanguigna.

Gastrointestinale

Nausea, vomito; cambiamenti nell’appetito; ittero colestatico; dolore/crampi addominali, flatulenza, gonfiore; aumentata incidenza di malattia della cistifellea e pancreatite.

Pelle

Cloasma o melasma che può persistere quando il farmaco viene sospeso; eritema multiforme; eritema nodosum; eruzione emorragica; perdita di capelli del cuoio capelluto; seborrea; irsutismo; prurito; eruzione cutanea; prurito.

Occhi

Trombosi vascolare renale, intolleranza alle lenti a contatto.

Sistema Nervoso Centrale

Mal di testa; emicrania; vertigini; depressione mentale; corea; insonnia; nervosismo; disturbi di umore; irritabilità; esacerbazione di epilessia; demenza.

Varie

Aumento o diminuzione del peso; edema; crampi alle gambe; cambiamenti nella libido; fatica; esacerbazione dell’asma; aumento dei trigliceridi; ipersensibilità; reazioni anafilattoidi/anafilattiche.

Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Activella (Estradiolo, Noretindrone Acetato)

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