BLU-U

LEVULAN® KERASTICK® (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%, più illuminazione a luce blu utilizzando l’illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U® è indicato per il trattamento di cheratosi attiniche da minime a moderatamente spesse del viso o del cuoio capelluto, o di cheratosi attiniche delle estremità superiori.

Contraindicato in pazienti con fotosensibilità cutanea a lunghezze d’onda di 400-450 nm, porfiria, o allergie note alle porfirine, e in pazienti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della soluzione topica LEVULAN KERASTICK.

L’applicazione della soluzione topica LEVULAN KERASTICK dovrebbe coinvolgere lesioni sul viso o sul cuoio capelluto o sulle estremità superiori. Più lesioni possono essere trattate all’interno di una regione di trattamento, ma più regioni di trattamento non dovrebbero essere trattate simultaneamente.

Non applicare agli occhi o alle membrane mucose. Se LEVULAN KERASTICK topicalsolution viene applicato sugli occhi o sulle membrane mucose si possono verificare delle irritazioni. Il trattamento delle estremità superiori è approvato dopo un’incubazione di 3 ore sotto occlusione. Si può verificare un’eccessiva irritazione se questo prodotto viene applicato sotto occlusione per più di 3 ore.

Sono stati riportati episodi amnestici transitori durante l’uso postmarketing di LEVULAN KERASTICK in combinazione conBLU-U Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu. Informare i pazienti e chi li assiste che LEVULAN KERASTICK in combinazione con la PDT può causare episodi amnestici transitori. Consigliare loro di contattare l’operatore sanitario se il paziente sviluppa amnesia dopo il trattamento.

Dopo l’applicazione di LEVULAN KERASTICK soluzione topica, il sito di trattamento diventerà fotosensibile e i pazienti devono evitare l’esposizione dei siti di trattamento fotosensibili alla luce del sole o a una luce interna intensa (ad esempio, lampade da esame, lampade da sala operatoria, lettini abbronzanti, o luci nelle immediate vicinanze) per 40 ore. Per evitare una fotosensibilità indesiderata, LEVULAN KERASTICK soluzione topica deve essere applicato da un professionista sanitario qualificato a non più di 5 mm di pelle perilesionale che circonda ogni lesione da cheratosi attinica.

Sconsigliare ai pazienti di indossare un cappello a tesa larga o un copricapo simile di materiale opaco alla luce o una camicia a maniche lunghe e/o guanti per ombreggiare le cheratosi attiniche trattate dalla luce solare o da altre fonti di luce intensa fino ad almeno 40 ore dopo l’applicazione di LEVULAN KERASTICK soluzione topica. Le creme solari non proteggono dalle reazioni di fotosensibilità causate dalla luce visibile. Il paziente deve essere avvisato di ridurre l’esposizione alla luce se si verificano sensazioni di bruciore e/o bruciore.

LEVULAN KERASTICK soluzione topica non è stato testato su pazienti con difetti di coagulazione ereditati o acquisiti.

E’ possibile che l’uso concomitante di altri noti agenti fotosensibilizzanti come l’erba di San Giovanni, la griseofulvina, i diuretici tiazidici, le sulfoniluree, le fenotiazine, le sulfonamidi e le tetracicline possa aumentare la reazione di fotosensibilità delle cheratosi attiniche trattate con LEVULAN KERASTICK soluzione topica.

Durante il trattamento con la luce, sia i pazienti che il personale medico devono essere dotati di occhiali protettivi che bloccano il blu, come specificato nelle istruzioni per l’uso dell’illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U.

Le reazioni avverse locali più comuni (incidenza ≥ 10%) sono state eritema, edema, puntura/bruciore, desquamazione/crosta, prurito, erosione, ipo/iperpigmentazione, trasudazione/vescicolazione/crosta, desquamazione e secchezza.

Negli studi clinici, una grave puntura e/o bruciore è stata riportata da almeno il 50% dei pazienti con viso e cuoio capelluto e dal 9% dei pazienti con estremità superiori in qualche momento durante il trattamento. Tuttavia, meno del 3% dei soggetti che hanno ricevuto il trattamento per le lesioni del viso o del cuoio capelluto hanno interrotto il trattamento con la luce a causa del bruciore. Nessun soggetto ha interrotto il trattamento con la luce nello studio per le lesioni dell’estremità superiore.

Si prega di fare riferimento alle Informazioni sulla prescrizione complete per la discussione dei rischi associati a LEVULAN KERASTICK (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20%.

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