FDA Staff Flags False Results of Home HIV Test

WASHINGTON — I revisori della FDA hanno espresso preoccupazione per il rischio di risultati falsi negativi e falsi positivi se l’agenzia ha approvato il primo test HIV da banco da casa.

Il Comitato consultivo per i prodotti del sangue della FDA si riunirà martedì per votare se il test, chiamato OraQuick In-Home HIV Test e prodotto da OraSure Technologies, dovrebbe essere commercializzato al grande pubblico.

Nei documenti di briefing pubblicati prima della riunione di martedì, il personale della FDA ha sottolineato la possibilità che il test probabilmente fornirebbe alcuni utenti con risultati imprecisi.

I test clinici hanno rivelato che OraQuick sarebbe probabilmente fornire un risultato falso negativo per ogni 13 risultati veri positivi. Questo potrebbe portare fino a 3.800 persone all’anno a pensare di non avere l’HIV, quando in realtà, sono infettati con il virus.

Inoltre, il test potrebbe essere previsto per fornire un test falso positivo per ogni 3.750 risultati veri negativi, o circa 1.100 risultati falsi positivi all’anno.

Il personale della FDA ha sottolineato le sfide nel decidere se è una buona idea commercializzare test HIV a casa che non comportano alcun tipo di supervisione o consulenza medica, in particolare a causa del rischio di risultati falsi negativi.

“C’è un notevole valore personale e di salute pubblica nell’informare le persone infette, ma altrimenti non testate, del loro vero stato HIV positivo,” il personale della FDA ha scritto. “Tuttavia, questo beneficio è compensato in qualche misura da individui HIV-positivi che ricevono un messaggio errato che non sono infetti.”

Il test OraQuick funziona da individui tamponando la loro gengiva superiore e inferiore, e inserendo il tampone in una fiala di liquido di prova. Dopo 20 minuti, se si sviluppano due linee colorate sul test, ciò indica che l’utente potrebbe avere l’HIV. Il pacchetto fornisce opuscoli informativi per l’utente, comprese le indicazioni su come chiamare un centro di supporto HIV OraQuick, che è raggiungibile 24 ore al giorno, sette giorni alla settimana.

Una sperimentazione clinica del test di OraSure ha identificato 106 persone precedentemente non diagnosticate con HIV di 5.558 individui che hanno usato il prodotto, secondo i documenti di sfondo di OraSure.

Ci sono stati otto soggetti che hanno ricevuto un risultato falso negativo – uno che indicava che non avevano l’HIV anche se un test di laboratorio ha confermato che avevano, infatti, l’HIV.

La sensibilità del test è 92,98% (con un intervallo di confidenza del 95% di 86,6% a 96,9%). La specificità del test è del 99,98% (con un intervallo di confidenza del 95% da 99,90% a 100,0%).

In alcuni casi, il test non ha fornito un risultato. Dei 5.558 partecipanti allo studio, 60 hanno utilizzato test che non sono riusciti a generare un risultato, secondo OraSure, che è un tasso di fallimento di circa l’1%.

La FDA ha chiesto al pannello di martedì di votare se i benefici del test a casa superano i rischi di risultati falsi positivi e falsi negativi. I revisori della FDA hanno anche espresso la preoccupazione che alcuni individui che attualmente vengono testati professionalmente possono rivolgersi al test da casa OraQuick “meno sensibile, ma più privato” se viene approvato.

Ma l’azienda ha sostenuto nei suoi documenti di briefing che la natura più privata del test incoraggerebbe coloro che non sono mai stati testati per imparare il loro stato di HIV. Un totale del 41% degli utenti nello studio non era mai stato testato per l’HIV in precedenza, OraSure ha detto.

Tra coloro che hanno imparato che erano HIV-positivi dal test OraQuick, il 96% ha detto che erano altamente probabile di follow-up con un medico o una clinica per le opzioni di trattamento, la società ha detto.

I test HIV si è evoluto notevolmente nel tempo. Negli anni ’80, i test coinvolgevano sempre un laboratorio clinico, la consulenza pre-test, la consulenza post-test e l’invio di un medico. A metà degli anni ’90, la FDA ha approvato due kit di raccolta del sangue da banco per il test dell’HIV. Con questi kit, l’utente invia un campione di sangue e riceve un risultato per telefono o per posta. La consulenza e il riferimento medico erano disponibili anche per telefono.

A partire dal 2001, la FDA ha iniziato ad approvare una serie di test HIV “rapidi” che sono utilizzati da professionisti addestrati e forniscono rapidamente i risultati in un ambiente di sensibilizzazione – compreso il test OraQuick, offerto in diverse confezioni.

Il test HIV OraQuick a domicilio sarebbe il primo test a domicilio che fornirebbe anche risultati, simili a un test di gravidanza a domicilio.

OraSure si aspetta che una vasta gamma di persone usino il test se è approvato, compreso il pubblico in generale e coloro che sono a più alto rischio per l’HIV, compresi gli uomini che hanno rapporti sessuali con gli uomini, gli afro-americani tra i 18-35 anni e gli utenti inconsistenti del preservativo.

Consentire agli individui di apprendere il loro stato di HIV nella privacy della propria casa potrebbe portare a una riduzione delle complicazioni da infezione da HIV all’inizio del corso della malattia, e anche a una riduzione della trasmissione di HIV come risultato di diventare consapevoli dello stato e cambiare il comportamento, la società ha detto.

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