BLU-U

LEVULAN® KERASTICK® (aminolevulinic acid HCl) for topical solution, 20%, ブルーライト光線力学療法イルミネーター(BLU-U®)によるブルーライト照射を加えたもので、顔面または頭皮の軽度から中等度の厚さの光線性角化症、上肢の光線性角化症の治療に適応されます。

400-450nmの波長で皮膚光線過敏症、ポルフィリン症、またはポルフィリンに対する既知のアレルギーのある患者、およびLEVULAN KERASTICK外用液のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者は禁忌である。

LEVULAN KERASTICK局所溶液は、顔、頭皮または上肢の病巣に適用すべきである。

目や粘膜に塗布しないでください。 目や粘膜に塗布した場合、刺激を感じることがある。 上肢の治療は閉塞状態で3時間の潜伏期間の後、承認される。 本製品を3時間以上咬合下に適用した場合、過度の刺激を感じることがあります。

LEVULAN KERASTICKとBLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminatorを併用した市販後の使用において、一過性の記憶喪失エピソードが報告されています。 LEVULAN KERASTICKとPDTの併用により一過性の記憶喪失症が発生する可能性があることを患者とその介護者に伝えてください。

LEVULAN KERASTICK外用液が適用された後、治療部位は光感受性になるので、患者は光感受性治療部位を40時間、日光または明るい室内光(例:検査ランプ、手術室ランプ、日焼けベッドまたは近接した照明)にさらさないようにする必要があります。 意図しない光線過敏症を避けるため、LEVULAN KERASTICK局所溶液は、資格を有する医療専門家が各ターゲットの光線性角化症病変の周囲の5mm以下の皮膚に塗布する必要があります。

患者に、LEVULAN KERASTICK外用液の塗布後少なくとも40時間までは、つばの広い帽子または光を通さない素材の同様の頭囲、長袖のシャツおよび/または手袋を着用し、治療した光線性角化症を日光またはその他の明るい光源から遮るようにアドバイスしてください。 日焼け止めは可視光線による光線過敏症反応を防ぐことはできません。

LEVULAN KERASTICK 外用液は、遺伝性または後天性の凝固異常のある患者に対するテストは行われていません。

セント・ジョーンズ・ワート、グリセオフルビン、チアジド系利尿薬、スルホニル尿素、フェノチアジン、スルホンアミド、テトラサイクリンなどの光感作性薬剤との併用は、LEVULAN KERASTICK 外用液を使用した光線性角化症の感作性反応を増大させる可能性があります。

光治療の間、患者と医療従事者の両方は、BLU-U青色光力学療法イルミネーターの操作説明書に指定されている青色遮蔽保護服を提供する必要があります。

最も一般的な局所副作用(発生率≥10%)は、紅斑、浮腫、刺痛/火傷、スケーリング/クラスト、かゆみ、びらん、低/高色素沈着、滲出/静脈瘤/クラスト、スケーリング、乾燥でした。臨床試験では、治療中のある時点で、顔面と頭皮患者の少なくとも50%、上肢患者の9%がひどい刺痛や火傷を報告しています。 しかし、顔や頭皮の病変の治療を受けている被験者の3%未満が、しげきや熱感を理由に光治療を中止しています。

「LEVULAN KERASTICK (aminolevulinic acid HCl) for topsicalsolution, 20%」のリスクに関する詳細な情報については、「Prescribing Information(処方情報)」の全文をご参照ください。

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