FDAスタッフが家庭用HIV検査の偽結果を警告

ワシントン — FDAの審査官は、史上初の市販の家庭用HIV検査を承認した場合の偽陰性や偽陽性のリスクについて懸念を表明しました。

FDAの血液製品諮問委員会は、OraSure Technologiesが製造する「OraQuick In-Home HIV Test」と名付けられたテストを一般市民に販売すべきかどうかについて投票を行うために火曜日に開かれることになっています。

火曜日の会議に先立って掲載された説明文書の中で、FDAスタッフは、この検査が一部のユーザーに不正確な結果をもたらす可能性を指摘しています。

臨床試験では、OraQuickは13の真の陽性検査結果に対して1つの偽陰性検査結果をもたらす可能性があることがわかりました。 これは、実際にはウイルスに感染しているにもかかわらず、年間最大 3,800 人が自分は HIV を持っていないと考えることにつながります。

さらに、この検査では、真の陰性検査結果 3,750 件に対して偽陽性検査結果が 1 件、または年間約 1,100 件が偽陽性検査結果になると予想されます。

FDAスタッフは、特に偽陰性のリスクのために、いかなる種類の医学的監督やカウンセリングを伴わない家庭用HIV検査を販売することが良い考えであるかどうかを決定する上での課題を指摘しました。

「感染しているがそれ以外は検査を受けていない人に、真の陽性HIV状態を知らせることには、個人的にも公衆衛生的にもかなりの価値がある」と、FDAスタッフは書いています。 「しかし、この利点は、彼らが感染していないという誤ったメッセージを受け取るHIV陽性の個人によって、いくつかの尺度で相殺されます」

OraQuick テストは、個人が自分の上下の歯茎をスワブし、テスト液のバイアルにスワブを挿入することによって動作します。 20分後、検査液に2色の線が現れたら、その人はHIVに感染している可能性があるということです。

OraSure社の背景文書によると、OraSure社の検査の臨床試験では、製品を使用した5,558人のうち、以前に診断されていない106人のHIV感染者が確認された。

偽陰性の結果を受けた被験者は8人で、ラボの検査で実際にHIVに感染していることが確認されても、HIVに感染していないことを示すものでした。

検査の感度は92.98%(95%信頼区間の値は86.6~96.9%)。 検査の特異度は99.98%(95%信頼区間は99.90%から100.0%)である。

検査で結果が出ないケースもあった。 OraSureによると、5,558人の研究参加者のうち、60人が結果を出すことができなかったテストを使用しており、これは約1%の失敗率です。

FDAは火曜日のパネルで、自宅でのテストの利点が偽陽性および偽陰性の結果のリスクを上回るかどうかを投票するように要請しています。 FDAの審査官はまた、現在専門的に検査を受けている個人の一部が、もしOraQuickが承認されれば、「感度は低いが、よりプライベートな」家庭用検査に切り替えるかもしれないという懸念を表明した。

しかし、同社はその説明文書の中で、検査のよりプライベートな性質は、検査を受けたことのない人々が自分のHIV状態を知ることを促すと主張した。 OraSure社は、この研究のユーザーの合計41%が以前にHIVの検査を受けたことがないと述べています。

OraQuick検査で自分がHIV陽性であることを知った人のうち、96%が治療の選択肢について医師やクリニックでフォローする可能性が高いと答えたと同社は述べています。

HIV検査は時代とともに大きく発展してきました。 1980年代には、検査には必ず臨床検査機関、検査前のカウンセリング、検査後のカウンセリング、医療機関の紹介が含まれていました。 1990年代半ばに、FDAはHIV検査のための2つの市販の家庭用採血キットを承認した。 これらのキットでは、ユーザーは血液サンプルを郵送し、電話または郵送で結果を受け取ることができる。

2001年に始まり、FDAは訓練を受けた専門家によって使用され、アウトリーチの場ですぐに結果を出す、多くの「迅速」HIVテストを承認し始めました。

OraSure社は、この検査が承認されれば、一般の人々や、男性とセックスする男性、18~35歳のアフリカ系アメリカ人、一貫性のないコンドーム使用者など、HIVのリスクが高い人々を含む幅広い人々が使用すると予想している。

個人が自宅で自分のHIVステータスを知ることができるようになれば、病気の早期段階でHIV感染による合併症を減らすことができ、また、ステータスを自覚して行動を変える結果、HIV感染の減少につながる可能性があるとしています。

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