Activella

SIDE EFFECTS

Następujące ciężkie działania niepożądane są omówione w innym miejscu w oznakowaniu:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Nowotwory złośliwe

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie mogą być bezpośrednio porównywane z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego Activella 1 mg/0.5 mg przez badaczy w badaniach fazy 3, niezależnie od oceny przyczynowości, przedstawiono w Tabeli 1.

TABELA 1 WSZYSTKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z LECZENIEM, BEZ WZGLĘDU NA ZWIĄZEK, ZGŁASZANE Z CZĘSTOTLIWOŚCIĄ ≥ 5 PROCENT Z ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG

Działania niepożądane zgłaszane z produktem Activella 0,5 mg/0.1 mg przez badaczy podczas badania fazy 3 niezależnie od oceny przyczynowości przedstawiono w Tabeli 2.

TABELA 2 WSZYSTKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z LECZENIEM, BEZ WZGLĘDU NA ZWIĄZEK ZGŁASZANE Z CZĘSTOTLIWOŚCIĄ ≥ 5 PROCENT Z ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek

Podane poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu leczniczego Activella po jego zatwierdzeniu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Układ moczowo-płciowy

Zmiany w obrazie krwawienia z pochwy i nieprawidłowe krwawienia lub przepływy z odstawienia; krwawienia z przełamania; plamienia; dysmenorrhea, zwiększenie rozmiaru leiomyomatu macicy; zapalenie pochwy, w tym kandydoza pochwy; zmiana ilości wydzieliny szyjkowej; zmiany w ektropionie szyjki macicy; zespół przedmiesiączkowy; zespół podobny do zapalenia pęcherza moczowego; rak jajnika; hiperplazja endometrium; rak endometrium.

Piersi

Wrażliwość, powiększenie, ból, wydzielina z sutków, mlekotok; zmiany włókniste piersi; rak piersi.

Krążenie

Zakrzepica żył głębokich i powierzchownych; zatorowość płucna; zakrzepowe zapalenie żył; zawał mięśnia sercowego, udar mózgu; wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Przewód pokarmowy

Nudności, wymioty; zmiany apetytu; żółtaczka cholestatyczna; bóle/skurcze brzucha, wzdęcia, wzdęcia; zwiększona częstość występowania chorób pęcherzyka żółciowego i zapalenia trzustki.

Skóra

Plazma lub melazma, która może utrzymywać się po odstawieniu leku; rumień wielopostaciowy; rumień guzowaty; wykwit krwotoczny; utrata owłosienia skóry głowy; łojotok; hirsutyzm; świąd; wysypka skórna; świąd.

Oczy

Zakrzepica naczyń siatkówki, nietolerancja soczewek kontaktowych.

Centralny układ nerwowy

Ból głowy; migrena; zawroty głowy; depresja psychiczna; pląsawica; bezsenność; nerwowość; zaburzenia nastroju; drażliwość; zaostrzenie padaczki; otępienie.

Różne

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała; obrzęki; skurcze nóg; zmiany libido; zmęczenie; zaostrzenie astmy; zwiększenie stężenia trójglicerydów; nadwrażliwość; reakcje anafilaktoidalne/anafilaktyczne.

Przeczytaj całą informację prasową FDA dla leku Activella (Estradiol, Norethindrone Acetate)

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.