FDA Staff Flags False Results of Home HIV Test

WASHINGTON — FDA recenzentów wyraził obawy o ryzyko fałszywych negatywnych i fałszywych pozytywnych wyników, jeśli agencja zatwierdziła pierwszy w historii over-the-counter at-home HIV test.

FDA Blood Products Advisory Committee spotka się we wtorek, aby głosować na temat tego, czy test, o nazwie OraQuick In-Home HIV Test i produkowane przez OraSure Technologies, powinny być wprowadzane na rynek do ogółu społeczeństwa.

W dokumentach informacyjnych opublikowanych przed wtorkowym spotkaniem, personel FDA wskazał na możliwość, że test prawdopodobnie dostarczy niektórym użytkownikom niedokładnych wyników.

Testy kliniczne ujawniły, że OraQuick prawdopodobnie dostarczy jeden fałszywy negatywny wynik testu na każde 13 prawdziwych pozytywnych wyników testu. Mogłoby to doprowadzić do tego, że do 3800 osób rocznie myślałoby, że nie mają wirusa HIV, podczas gdy w rzeczywistości są nim zarażeni.

W dodatku można by oczekiwać, że test dostarczy jeden fałszywy wynik pozytywny na każde 3750 prawdziwie negatywnych wyników, czyli około 1100 fałszywych wyników pozytywnych rocznie.

Pracownicy FDA wskazali na wyzwania związane z podjęciem decyzji, czy dobrym pomysłem jest wprowadzanie na rynek domowych testów na HIV, które nie wymagają żadnego rodzaju nadzoru medycznego lub doradztwa, szczególnie ze względu na ryzyko uzyskania wyników fałszywie ujemnych.

„Istnieje znaczna osobista i publiczna wartość zdrowotna w informowaniu osób zakażonych, ale w inny sposób niepoddanych testom, o ich prawdziwie pozytywnym statusie HIV”, napisali pracownicy FDA. „Jednakże, korzyść ta jest równoważona w pewnym stopniu przez osoby HIV-pozytywne, które otrzymują błędną informację, że nie są zakażone.”

Test OraQuick działa poprzez osoby wymazujące swoje górne i dolne dziąsło, a następnie wkładające wacik do fiolki z płynem testowym. Po 20 minutach, jeśli na teście pojawią się dwie kolorowe linie, oznacza to, że użytkownik może być nosicielem wirusa HIV. Opakowanie zawiera broszury informacyjne dla użytkownika, w tym wskazówki dotyczące wezwania centrum wsparcia OraQuick HIV, które jest osiągalne 24 godziny na dobę, siedem dni w tygodniu.

W badaniu klinicznym testu OraSure zidentyfikowano 106 wcześniej niezdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV spośród 5558 osób, które używały produktu, zgodnie z dokumentami OraSure.

Osiem osób otrzymało wynik fałszywie ujemny – taki, który wskazywał, że nie są nosicielami wirusa HIV, mimo że badanie laboratoryjne potwierdziło, że w rzeczywistości są nosicielami wirusa HIV.

Czułość testu wynosi 92,98% (z 95% przedziałem ufności od 86,6% do 96,9%). Swoistość testu wynosi 99,98% (z 95% przedziałem ufności od 99,90% do 100,0%).

W niektórych przypadkach test nie dał wyniku. Z 5,558 uczestników badania, 60 użyło testów, które nie zdołały wygenerować wyniku, według OraSure, co stanowi wskaźnik niepowodzenia około 1%.

FDA poprosiła wtorkowy panel o głosowanie, czy korzyści z testowania w domu przewyższają ryzyko dla wyników fałszywie pozytywnych i fałszywie negatywnych. Recenzenci FDA wyrazili również obawę, że niektóre osoby, które obecnie są testowane profesjonalnie, mogą zwrócić się do „mniej czułego, ale bardziej prywatnego” testu domowego OraQuick, jeśli zostanie on zatwierdzony.

Ale firma argumentowała w swoich dokumentach informacyjnych, że bardziej prywatny charakter testu zachęci tych, którzy nigdy nie byli testowani, do poznania swojego statusu HIV. W sumie 41% użytkowników w badaniu nigdy wcześniej nie było testowanych na HIV, OraSure said.

Of those who learned they were HIV-positive from the OraQuick test, 96% said they were highly likely to follow-up with a doctor or clinic for treatment options, the company said.

HIV testing has evolved greatly over time. W latach 80-tych, testowanie zawsze wiązało się z laboratorium klinicznym, doradztwem przed testem, doradztwem po teście i skierowaniem do lekarza. W połowie lat 90-tych FDA zatwierdziła dwa dostępne bez recepty zestawy do pobierania krwi do domowego użytku w celu wykonania testu na HIV. W przypadku tych zestawów użytkownik wysyłał próbkę krwi pocztą i otrzymywał wynik przez telefon lub pocztą. Doradztwo i skierowanie medyczne były również dostępne przez telefon.

Począwszy od 2001 roku, FDA zaczęła zatwierdzać szereg „szybkich” testów na HIV, które są używane przez wyszkolonych profesjonalistów i szybko dostarczają wyniki w warunkach ambulatoryjnych – w tym test OraQuick, oferowany w różnych opakowaniach.

Test OraQuick w warunkach domowych byłby pierwszym testem domowym, który również dostarczałby wyniki, podobnie jak domowy test ciążowy.

OraSure oczekuje, że jeśli test zostanie zatwierdzony, będzie z niego korzystać szeroka grupa osób, w tym ogół społeczeństwa oraz osoby o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem HIV, w tym mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, Afroamerykanie w wieku 18-35 lat oraz osoby stosujące prezerwatywy niezgodnie z zaleceniami.

Pozwolenie jednostkom na poznanie swojego statusu HIV w zaciszu własnego domu może prowadzić do ograniczenia powikłań związanych z zakażeniem HIV na wcześniejszym etapie choroby, a także do ograniczenia przenoszenia wirusa HIV w wyniku uświadomienia sobie statusu i zmiany zachowania, firma powiedziała.

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.