Activella

Efeitos secundários

As seguintes reacções adversas graves são discutidas noutra parte da etiquetagem:

  • Perturbações cardiovasculares
  • Neoplasias malignas

Experiência de ensaios clínicos clínicos

Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Reacções adversas relatadas com Activella 1 mg/0.5 mg pelos investigadores nos estudos da Fase 3, independentemente da avaliação da causalidade, são apresentados na Tabela 1.

TÁBULO 1 TODAS AS REACÇÕES ADVERTENTES AO TRATAMENTO-EMERGÊNCIA RELATIVAS SEM RELAÇÕES RELACIONADAS COM A ACTIVELLA 1 MG/0.5 MG

Reações adversas relatadas com Activella 0.5 mg/0.1 mg pelos investigadores durante o estudo da Fase 3, independentemente da avaliação da causalidade, são apresentados na Tabela 2.

TÁBULO 2 TODAS AS REACÇÕES DE TRATAMENTO-EMERGÊNCIA ADVERSADAS SEM RELAÇÕES RELACIONADAS A UMA FREQUÊNCIA DE ≥ 5 PERCENTES COM ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG

A Experiência de pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação da Activella. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Sistema geniturinário

Mudanças no padrão de sangramento vaginal e sangramento ou fluxo anormal de retirada; sangramento de ruptura; manchas; dismenorréia, aumento do tamanho dos leiomiomatos uterinos; vaginite, incluindo candidíase vaginal; alteração na quantidade de secreção cervical; alterações no ectrópio cervical; síndrome pré-menstrual; síndrome tipo cistite; câncer ovariano; hiperplasia endometrial; câncer endometrial.

Breast

Tendência, aumento, dor, descarga mamária, galactorreia; alterações fibrocísticas da mama; cancro da mama.

Cardiovascular

Trombose venosa superficial e profunda; embolia pulmonar; tromboflebite; enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral; aumento da pressão arterial.

Gastrointestinal

Nausea, vômitos; alterações no apetite; icterícia colestática; dor abdominal/cãibras, flatulência, inchaço; aumento da incidência de doença da vesícula biliar e pancreatite.

Skin

Cloasma ou melasma que pode persistir quando a droga é interrompida; eritema multiforme; eritema nodoso; erupção hemorrágica; perda de cabelo do couro cabeludo; seborreia; hirsutismo; prurido; erupção cutânea; prurido.

Olhos

Trombose vascular retinal, intolerância a lentes de contato.

Sistema Nervoso Central

Enxaqueca; enxaqueca; tontura; depressão mental; coréia; insônia; nervosismo; distúrbios de humor; irritabilidade; exacerbação da epilepsia; demência.

Diversos

Aumento ou diminuição do peso; edema; cãibras nas pernas; alterações na libido; fadiga; exacerbação da asma; aumento dos triglicéridos; hipersensibilidade; reacções anafilactoides/anafilácticas.

Lê toda a informação prescrita pela FDA para a Activella (Estradiol, acetato de noretindrona)

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