Funcionários da FDA assinalam falsos resultados do teste home HIV

WASHINGTON — Os revisores da FDA expressaram preocupação sobre o risco de resultados falso negativos e falso positivos se a agência aprovasse o primeiro teste home HIV de venda livre.

O Comitê Consultivo de Produtos de Sangue da FDA se reunirá na terça-feira para votar se o teste, chamado OraQuick In-Home HIV Test e fabricado pela OraSure Technologies, deve ser comercializado para o público em geral.

Em documentos de briefing postados antes da reunião de terça-feira, a equipe da FDA apontou a possibilidade de que o teste provavelmente forneceria resultados imprecisos a alguns usuários.

Teste clínico revelou que o OraQuick provavelmente forneceria um resultado falso negativo para cada 13 resultados verdadeiros positivos. Isso poderia levar até 3.800 pessoas por ano a pensar que não têm HIV, quando na realidade estão infectadas com o vírus.

Além disso, o teste poderia fornecer um teste falso positivo para cada 3.750 resultados verdadeiros negativos, ou aproximadamente 1.100 resultados falsos positivos por ano.

A equipe da FDA apontou os desafios ao decidir se é uma boa idéia comercializar testes de HIV em casa que não envolvam qualquer tipo de supervisão médica ou aconselhamento, particularmente por causa do risco de resultados falsos negativos.

“Há um considerável valor pessoal e de saúde pública em informar as pessoas infectadas, mas de outra forma não testadas, sobre seu verdadeiro status de HIV positivo”, escreveu a equipe da FDA. “Entretanto, este benefício é compensado em alguma medida por indivíduos HIV positivos que recebem uma mensagem incorreta de que não estão infectados”.

O teste OraQuick funciona por indivíduos que esfregam suas gengivas superior e inferior, e inserem o esfregaço em um frasco de líquido de teste. Após 20 minutos, se duas linhas coloridas se desenvolverem no teste, isso indica que o usuário pode ter o HIV. O pacote fornece folhetos informativos para o usuário, incluindo instruções para ligar para um centro de suporte ao HIV OraQuick, que pode ser acessado 24 horas por dia, sete dias por semana.

Um ensaio clínico do teste OraSure identificou 106 pessoas previamente não diagnosticadas infectadas com HIV de 5.558 indivíduos que usaram o produto, de acordo com os documentos de base do OraSure.

Existiram oito sujeitos que receberam um resultado falso negativo – um que indicou que não tinham HIV, embora um teste laboratorial tenha confirmado que tinham, de fato, HIV.

A sensibilidade do teste é de 92,98% (com um intervalo de confiança de 95% de 86,6% a 96,9%). A especificidade do teste é 99,98% (com um intervalo de confiança de 95% de 99,90% a 100,0%).

Em alguns casos, o teste falhou em fornecer um resultado. Dos 5.558 participantes do estudo, 60 usaram testes que falharam em gerar um resultado, segundo o OraSure, o que é uma taxa de falha de cerca de 1%.

A FDA pediu ao painel da terça-feira para votar se os benefícios dos testes em casa superam os riscos de resultados falsos positivos e falsos negativos. Os revisores da FDA também expressaram a preocupação de que alguns indivíduos que atualmente fazem o teste profissionalmente podem recorrer ao teste “menos sensível, mas mais privado” OraQuick em casa, se ele for aprovado.

Mas a empresa argumentou em seus documentos de briefing que a natureza mais privada do teste encorajaria aqueles que nunca fizeram o teste a aprender seu status de HIV. Um total de 41% dos usuários do estudo nunca haviam feito o teste para HIV anteriormente, OraSure disse.

De quem aprendeu que era HIV positivo pelo teste OraQuick, 96% disse que tinha alta probabilidade de acompanhar um médico ou clínica para opções de tratamento, a empresa disse.

O teste para HIV evoluiu muito com o tempo. Na década de 1980, os testes sempre envolveram um laboratório clínico, aconselhamento pré-teste, aconselhamento pós-teste e encaminhamento médico. Em meados da década de 1990, a FDA aprovou dois kits de coleta de sangue para teste de HIV em casa. Com esses kits, o usuário envia uma amostra de sangue e recebe um resultado pelo telefone ou pelo correio. Aconselhamento e encaminhamento médico também estavam disponíveis por telefone.

A partir de 2001, a FDA começou a aprovar uma série de testes “rápidos” de HIV que são usados por profissionais treinados e entregam resultados rapidamente em um ambiente de alcance – incluindo o teste OraQuick, oferecido em embalagens diferentes.

O teste OraQuick para HIV em casa seria o primeiro teste em casa que também entregaria resultados, semelhante a um teste de gravidez em casa.

OraSure espera que uma ampla gama de pessoas use o teste se ele for aprovado, incluindo o público em geral e aqueles que são de maior risco para o HIV, incluindo homens que fazem sexo com homens, afro-americanos entre 18-35 anos e usuários de preservativos inconsistentes.

Permitir que os indivíduos aprendam seu estado de HIV na privacidade de sua própria casa poderia levar a uma redução das complicações da infecção pelo HIV mais cedo no curso da doença, e também a uma redução da transmissão do HIV como resultado da conscientização do estado e mudança de comportamento, disse a empresa.

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