Activella

EFECTE ACCIDENTALE

Următoarele reacții adverse grave sunt discutate în altă parte a prospectului:

  • Dezordini cardiovasculare
  • Neoplazii maligne

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

Reacțiile adverse raportate cu Activella 1 mg/0.5 mg de către investigatori în studiile de fază 3, indiferent de evaluarea cauzalității, sunt prezentate în tabelul 1.

TABELUL 1 TOATE REACȚIILE ADVERSE EMERGENTE LA TRATAMENT, INDIFERENT DE RELAȚII, RAPPORTATE LA O FRECVENȚĂ DE ≥ 5 % CU ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG

Reacțiile adverse raportate cu Activella 0,5 mg/0,5 MG

Reacțiile adverse raportate cu Activella 0,5 mg/0.1 mg de către investigatori în timpul studiului de fază 3, indiferent de evaluarea cauzalității, sunt prezentate în tabelul 2.

TABELUL 2 TOATE REACȚIILE ADVERSE EMERGENTE LA TRATAMENT, INDIFERENT DE RELAȚIE, RAPPORTATE LA O FRECVENȚĂ DE ≥ 5 % CU ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG

Experiență după punerea pe piață

Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării Activella după omologare. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Sistemul genito-urinar

Schimbări ale modelului de sângerare vaginală și sângerare sau flux de retragere anormală; sângerare de ruptură; spotting; dismenoree, creșterea dimensiunii leiomiomatelor uterine; vaginită, inclusiv candidoză vaginală; modificare a cantității de secreție cervicală; modificări ale ectropionului cervical; sindrom de tip premenstrual; sindrom de tip cistită; cancer ovarian; hiperplazie endometrială; cancer endometrial.

Sân

Tensiune, mărire, durere, secreție mamelonară, galactorree; modificări fibrochistice ale sânilor; cancer mamar.

Cardiovascular

Tromboză venoasă profundă și superficială; embolie pulmonară; tromboflebită; infarct miocardic, accident vascular cerebral; creștere a tensiunii arteriale.

Gastro-intestinale

Nausee, vărsături; modificări ale apetitului; icter colestatic; dureri/crampe abdominale, flatulență, balonare; incidență crescută a bolii vezicii biliare și a pancreatitei.

Piel

Cloasmă sau melasmă care poate persista la întreruperea tratamentului; eritem multiform; eritem nodosum; erupție hemoragică; pierderea părului de pe scalp; seboree; hirsutism; prurit; mâncărime; erupții cutanate; prurit.

Ochi

Tromboză vasculară retiniană, intoleranță la lentilele de contact.

Sistemul nervos central

Dureri de cap; migrene; amețeli; depresie mentală; coree; insomnie; nervozitate; tulburări de dispoziție; iritabilitate; exacerbarea epilepsiei; demență.

Diverse

Creștere sau scădere în greutate; edeme; crampe la nivelul picioarelor; modificări ale libidoului; oboseală; exacerbarea astmului; creșterea trigliceridelor; hipersensibilitate; reacții anafilactoide/anafilactice.

Citiți toate informațiile de prescriere de la FDA pentru Activella (Estradiol, acetat de neretildronă)

.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.