BLU-U

LEVULAN® KERASTICK® (acid aminolevulinic HCl) pentru soluție topică, 20%, plus iluminarea cu lumină albastră cu ajutorul iluminatorului de terapie fotodinamică cu lumină albastră BLU-U® este indicat pentrutratamentul keratozelor actinice de grosime minimă până la moderată ale feței sau scalpului, sau al keratozelor actinice de la extremitățile superioare.

Contraindicat la pacienții cu fotosensibilitate cutanată la lungimi de undă de 400-450 nm, porfirie sau alergii cunoscute la porfirine și la pacienții cu sensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele soluției topice LEVULAN KERASTICK.

Aplicarea soluției topice LEVULAN KERASTICK trebuie să implice leziunile de pe față sau scalp sau de la nivelul extremităților superioare. Se pot trata mai multe leziuni în cadrul unei regiuni de tratament, dar mai multe regiuni de tratament nu trebuie să fie tratate simultan.

Nu aplicați pe ochi sau pe membranele mucoase. Este posibil să apară iritații dacă LEVULAN KERASTICK topicalsolution este aplicat pe ochi sau pe membranele mucoase. Tratamentul extremităților superioare este aprobat după un timp de incubație de 3 ore sub ocluzie. Este posibil să apară iritații excesive dacă acest produs este aplicat sub ocluzie mai mult de 3 ore.

Au fost raportate episoade amnezice tranzitorii în timpul utilizării după punerea pe piață a LEVULAN KERASTICK în asociere cu iluminatorul de terapie fotodinamică cu lumină albastrăBLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Informați pacienții și persoanele care îi îngrijesc că LEVULAN KERASTICK în combinație cu PDT poate provoca episoade amnezice tranzitorii. Sfătuiți-i să contacteze furnizorul de asistență medicală dacă pacientul dezvoltă amnezie după tratament.

După aplicarea soluției topice LEVULAN KERASTICK, locul de tratament va deveni fotosensibil șipacienții trebuie să evite expunerea locurilor de tratament fotosensibile la lumina soarelui sau la lumina puternică din interior (de exemplu, lămpi de examinare, lămpi de sală de operație, paturi de bronzat sau lumini în imediata apropiere) timp de 40 de ore. Pentru a evita fotosensibilitatea neintenționată, LEVULAN KERASTICK soluție topică trebuie aplicat de către un profesionist calificat în domeniul sănătății pe nu mai mult de 5 mm de piele perilesională din jurul fiecărei leziuni țintă de keratoză actinică.

A sfătuiți pacienții să poarte o pălărie cu boruri largi sau o pălărie cu boruri largi sau un acoperământ similar pentru cap din material opac la lumină sau un tricou cu mâneci lungi și/sau mănuși pentru a proteja keratoza actinică tratată de lumina soarelui sau de alte surse de lumină puternică până la cel puțin 40 de ore după aplicarea soluției topice LEVULAN KERASTICK. Cremele de protecție solară nu protejează împotrivareacțiilor de fotosensibilitate cauzate de lumina vizibilă. Pacientul trebuie sfătuit să reducă expunerea la lumină în cazul în care se manifestă senzații de usturime și/sau arsură.

LEVULAN KERASTICK soluție topică nu a fost testat la pacienții cu defecte de coagulare moștenite sau dobândite.

Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor agenți fotosensibilizatori cunoscuți, cum ar fi sunătoarea, griseofulvina,diureticele tiazidice, sulfonilureele, fenotiazinele, sulfonamidele și tetraciclinele să crească reacția de fotosensibilitate a keratozelor actinice tratate cu LEVULAN KERASTICK soluție topică.

În timpul tratamentului cu lumină, atât pacienții, cât și personalul medical trebuie să fie prevăzuți cu ochelari de protecție cu blocare a culorii albastre, așa cum este specificat în Instrucțiunile de utilizare a iluminatorului de terapie fotodinamică cu lumină albastră BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator.

Cele mai frecvente reacții adverse locale (incidență ≥ 10%) au fost eritem, edem, înțepături/arzătoare, descuamare/crușare, mâncărime, eroziune, hipo/hiperpigmentare, supurație/veziculare/crușare, descuamare și uscăciune.

În studiile clinice, înțepături și/sau arsuri severe au fost raportate de cel puțin 50% dintre pacienții de la nivelul feței și scalpului și 9%dintre pacienții de la nivelul membrelor superioare la un moment dat în timpul tratamentului. Cu toate acestea, mai puțin de 3% dintre subiecții care au primit tratamentpentru leziuni ale feței sau scalpului au întrerupt tratamentul cu lumină din cauza usturimii/arcinii. Niciun subiect nu a întrerupt tratamentul cu lumină în cadrul studiului pentru leziuni ale extremităților superioare.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru o discuție completă a riscurilor asociate cu LEVULAN KERASTICK (acid aminolevulinic HCl) pentru soluție topică, 20%.

.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.