Personalul FDA semnalează rezultate false ale testului HIV la domiciliu

WASHINGTON – Evaluatorii FDA și-au exprimat îngrijorarea cu privire la riscul de rezultate fals negative și fals pozitive în cazul în care agenția ar aproba primul test HIV la domiciliu fără prescripție medicală.

Comitetul consultativ pentru produse din sânge al FDA se va reuni marți pentru a vota dacă testul, numit OraQuick In-Home HIV Test și fabricat de OraSure Technologies, ar trebui să fie comercializat pentru publicul larg.

În documentele de informare postate înainte de ședința de marți, personalul FDA a subliniat posibilitatea ca testul să ofere probabil unor utilizatori rezultate inexacte.

Testările clinice au arătat că OraQuick ar furniza probabil un rezultat fals negativ la fiecare 13 rezultate pozitive adevărate ale testului. Acest lucru ar putea duce la faptul că până la 3.800 de persoane pe an ar putea crede că nu au HIV, când, în realitate, sunt infectate cu virusul.

În plus, ar fi de așteptat ca testul să furnizeze un rezultat fals pozitiv la fiecare 3.750 de rezultate negative adevărate, sau aproximativ 1.100 de rezultate fals pozitive pe an.

Personalul FDA a subliniat provocările în a decide dacă este o idee bună să se comercializeze teste HIV la domiciliu care nu implică niciun fel de supraveghere sau consiliere medicală, în special din cauza riscului de rezultate fals negative.

„Există o valoare personală și de sănătate publică considerabilă în informarea persoanelor infectate, dar care nu au fost testate altfel, cu privire la statutul lor HIV pozitiv adevărat”, a scris personalul FDA. „Cu toate acestea, acest beneficiu este compensat într-o anumită măsură de persoanele seropozitive care primesc un mesaj incorect că nu sunt infectate.”

Testul OraQuick funcționează prin tamponarea de către persoane a gingiei superioare și inferioare și introducerea tamponului într-o fiolă cu lichid de testare. După 20 de minute, dacă pe test apar două linii colorate, acest lucru indică faptul că utilizatorul ar putea avea HIV. Pachetul conține broșuri informative pentru utilizator, inclusiv indicații privind apelarea unui centru de asistență pentru HIV OraQuick, care poate fi contactat 24 de ore pe zi, șapte zile pe săptămână.

Un studiu clinic al testului OraSure a identificat 106 persoane infectate cu HIV nediagnosticate anterior din 5.558 de persoane care au folosit produsul, potrivit documentelor de fond ale OraSure.

Au existat opt subiecți care au primit un rezultat fals negativ – unul care indica faptul că nu aveau HIV, chiar dacă un test de laborator a confirmat că, de fapt, aveau HIV.

Sensibilitatea testului este de 92,98% (cu un interval de încredere de 95% de la 86,6% la 96,9%). Specificitatea testului este de 99,98% (cu un interval de încredere de 95% de la 99,90% la 100,0%).

În unele cazuri, testul nu a furnizat un rezultat. Dintre cei 5.558 de participanți la studiu, 60 au folosit teste care nu au reușit să genereze un rezultat, potrivit OraSure, ceea ce reprezintă o rată de eșec de aproximativ 1%.

FDA a cerut comisiei de marți să voteze dacă beneficiile testării la domiciliu depășesc riscurile de rezultate fals pozitive și fals negative. Examinatorii FDA și-au exprimat, de asemenea, îngrijorarea că unele persoane care în prezent se testează în mod profesional ar putea apela la testul la domiciliu OraQuick, „mai puțin sensibil, dar mai privat”, dacă acesta va fi aprobat.

Dar compania a susținut în documentele sale informative că natura mai privată a testului i-ar încuraja pe cei care nu au fost niciodată testați să își afle statutul HIV. Un total de 41% dintre utilizatorii din cadrul studiului nu fuseseră niciodată testați anterior pentru HIV, a precizat OraSure.

Dintre cei care au aflat că sunt seropozitivi în urma testului OraQuick, 96% au declarat că este foarte probabil să continue cu un medic sau o clinică pentru opțiuni de tratament, a precizat compania.

Testarea HIV a evoluat foarte mult de-a lungul timpului. În anii 1980, testarea presupunea întotdeauna un laborator clinic, consiliere înainte de testare, consiliere după testare și trimitere la un medic. La mijlocul anilor 1990, FDA a aprobat două kituri de recoltare a sângelui de uz casnic, care se pot obține fără prescripție medicală, pentru testarea HIV. Cu aceste kituri, utilizatorul trimite prin poștă o probă de sânge și primește un rezultat prin telefon sau prin poștă. Consilierea și orientarea medicală erau, de asemenea, disponibile prin telefon.

Începând cu anul 2001, FDA a început să aprobe o serie de teste HIV „rapide”, care sunt utilizate de profesioniști instruiți și care oferă rapid rezultate într-un cadru de informare – inclusiv testul OraQuick, oferit în diferite ambalaje.

Testul HIV la domiciliu OraQuick ar fi primul test la domiciliu care ar oferi, de asemenea, rezultate, similar cu un test de sarcină la domiciliu.

OraSure se așteaptă ca o gamă largă de persoane să utilizeze testul dacă va fi aprobat, inclusiv publicul larg și cei care prezintă un risc mai mare de infectare cu HIV, inclusiv bărbații care fac sex cu bărbați, afro-americanii cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani și utilizatorii inconsecvenți de prezervative.

Permiterea persoanelor să își afle statutul HIV în intimitatea propriei case ar putea duce la o reducere a complicațiilor cauzate de infecția cu HIV mai devreme în cursul bolii și, de asemenea, la o reducere a transmiterii HIV ca urmare a conștientizării statutului și a schimbării comportamentului, a declarat compania.

.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.