Activella

Biverkningar

Följande allvarliga biverkningar diskuteras på andra ställen i märkningen:

  • Kardiovaskulära störningar
  • Maligna tumörer

Erfarenheter från kliniska prövningar

Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kan inte nödvändigtvis återspegla de frekvenser som observerats i praktiken.

Biverkningar som rapporterats med Activella 1 mg/0.5 mg av prövare i fas 3-studier oavsett kausalitetsbedömning visas i tabell 1.

TABELL 1 ALLA BEHANDLINGSEMERGENTA BOTSREAKTIONER UTANFÖR RELATIONER som rapporterats med en frekvens på ≥ 5 procent med ACTIVELLA 1 MG/0,5 MG

Biverkningar som rapporterats med Activella 0,5 mg/0,5 MG

.1 mg av undersökare under fas 3-studien oberoende av kausalitetsbedömning visas i tabell 2.

TABELL 2 ALLA BEHANDLINGSEMERGENA BIDRADSREAKTIONER UTANFÖR RELATIONER som rapporterats med en frekvens på ≥ 5 procent med ACTIVELLA 0,5 MG/0,1 MG

Erfarenheter efter marknadsintroduktion

Följande biverkningar har identifierats under användning av Activella efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

Genitourinary System

Förändringar i det vaginala blödningsmönstret och onormal uttagsblödning eller flöde; genombrottsblödning; spotting; dysmenorré, ökning av storleken på livmoderleiomyomata; vaginit, inklusive vaginal candidiasis; förändring av mängden cervixsekret; förändringar i cervical ectropion; premenstruellt liknande syndrom; cystitliknande syndrom; äggstockscancer; endometriehyperplasi; endometriecancer.

Bröst

Ömhet, förstoring, smärta, bröstvårtsutflöde, galaktorré; fibrocystiska bröstförändringar; bröstcancer.

Kardiovaskulära

Djup och ytlig venös trombos; lungemboli; tromboflebit; hjärtinfarkt, stroke; blodtrycksökning.

Gastrointestinal

Akuta, kräkningar; aptitförändringar; kolestatisk gulsot; buksmärta/kramper, flatulens, uppblåsthet; ökad incidens av gallblåsesjukdom och pankreatit.

Hud

Chloasma eller melasma som kan kvarstå när läkemedlet sätts ut; erythema multiforme; erythema nodosum; hemorragisk eruption; håravfall i hårbotten; seborrhea; hirsutism; klåda; hudutslag; pruritus.

Ögon

Retinell vaskulär trombos, intolerans mot kontaktlinser.

Centrala nervsystemet

Huvudvärk; migrän; yrsel; mental depression; chorea; sömnlöshet; nervositet; humörstörningar; irritabilitet; exacerbation av epilepsi; demens.

Diverse

Ökning eller minskning av vikt; ödem; kramper i benen; förändringar i libido; trötthet; förvärring av astma; ökade triglycerider; överkänslighet; anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner.

Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Activella (Estradiol, Norethindronacetat)

.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.