BLU-U

LEVULAN® KERASTICK® (aminolevulinsyra HCl) för aktuell lösning, 20%, plus blåljusbelysning med hjälp av BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator är indicerad för behandling av minimalt till måttligt tjocka aktiniska keratoser i ansiktet eller hårbotten, eller aktiniska keratoser i de övre extremiteterna.

Kontraindicerat hos patienter med kutan fotokänslighet vid våglängder på 400-450 nm, porfyri eller känd allergi mot porfyriner och hos patienter med känd känslighet för någon av komponenterna i LEVULAN KERASTICKtopisk lösning.

Applicering av LEVULAN KERASTICKtopisk lösning ska omfatta lesioner i ansiktet eller i hårbotten eller på övre extremiteterna. Flera lesioner kan behandlas inom ett behandlingsområde, men flera behandlingsområden ska inte behandlas samtidigt.

Använd inte på ögon eller slemhinnor. Irritation kan uppstå om LEVULAN KERASTICK topicalsolution appliceras på ögon eller slemhinnor. Behandling av övre extremiteter är godkänd efter en inkubationstid på 3 timmar under ocklusion. Överdriven irritation kan uppkomma om denna produkt appliceras under ocklusion längre än 3 timmar.

Transienta amnestiska episoder har rapporterats under användning av LEVULAN KERASTICK efter marknadsintroduktion i kombination medBLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Informera patienter och deras vårdgivare att LEVULAN KERASTICK i kombination med PDT kan orsaka övergående amnestiska episoder. Råd dem att kontakta vårdgivaren om patienten utvecklar amnesi efter behandlingen.

När LEVULAN KERASTICK aktuell lösning har applicerats blir behandlingsstället ljuskänsligt ochpatienterna bör undvika att exponera de ljuskänsliga behandlingsställena för solljus eller starkt inomhusljus (t.ex. undersökningslampor, lampor i operationssalar, solarier eller lampor i nära anslutning till dem) under 40 timmar. För att undvika oavsiktlig ljuskänslighet ska LEVULAN KERASTICK aktuell lösning appliceras av en kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal på högst 5 mm av den perilesionella huden som omger varje målskada av aktinisk keratos.

Råden till patienterna att bära en bredbrättad hatt eller liknande huvudbonad av ljus ogenomskinligt material eller en långärmad tröja och/eller handskar för att skugga de behandlade aktiniska keratoserna från solljus eller andra starka ljuskällor fram till minst 40 timmar efter applicering av LEVULAN KERASTICK topisk lösning. Solskyddsmedel skyddar inte mot fotokänslighetsreaktioner orsakade av synligt ljus. Patienten bör rådas att minska ljusexponeringen om känslor av stickande och/eller brännande upplevs.

LEVULAN KERASTICK topisk lösning har inte testats på patienter med ärftliga eller förvärvade koagulationsdefekter.

Det är möjligt att samtidig användning av andra kända fotosensibiliserande medel såsom johannesört, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonureider, fenotiaziner, sulfonamider och tetracykliner kan öka fotokänslighetsreaktionen hos aktiniska keratoser som behandlas med LEVULAN KERASTICK topisk lösning.

Under ljusbehandlingen ska både patienter och medicinsk personal förses med skyddskläder som blockerar blått ljus enligt anvisningarna i bruksanvisningen för BLU-U Illuminator för fotodynamisk terapi med blått ljus.

De vanligaste lokala biverkningarna (incidens ≥ 10 %) var erytem, ödem, stickande/brännande, fjällning/skorpa, klåda, erosion, hypo/hyperpigmentering, näsbildning/vesikulering/skorpa, fjällning och torrhet.

I kliniska prövningar rapporterades allvarlig stickning och/eller brännande av minst 50 % av patienterna i ansiktet och hårbotten och 9 % av patienterna i de övre extremiteterna vid någon tidpunkt under behandlingen. Mindre än 3 % av de försökspersoner som behandlades för lesioner i ansikte eller hårbotten avbröt dock ljusbehandlingen på grund av sveda/bränna. Inga försökspersoner avbröt ljusbehandlingen i studien för lesioner i övre extremiteter.

Vänligen hänvisas till den fullständiga ordinationsinformationen för en fullständig diskussion om riskerna med LEVULAN KERASTICK (aminolevulinsyra HCl) för topikalisk lösning, 20 %.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.