FDA:s personal flaggar för falska resultat av hiv-test i hemmet

WASHINGTON – FDA:s granskare uttryckte oro över risken för falskt negativa och falskt positiva resultat om myndigheten godkänner det första receptfria hiv-testet i hemmet.

Foods rådgivande kommitté för blodprodukter kommer att sammanträda på tisdag för att rösta om huruvida testet, som kallas OraQuick In-Home HIV Test och som tillverkas av OraSure Technologies, ska marknadsföras till allmänheten.

I informationsdokument som publicerades inför tisdagens möte pekade FDA:s personal på möjligheten att testet sannolikt skulle ge vissa användare felaktiga resultat.

Klinisk testning visade att OraQuick sannolikt skulle ge ett falskt negativt testresultat för varje 13 sant positiva testresultat. Det skulle kunna leda till att upp till 3 800 personer per år tror att de inte har hiv, när de i själva verket är infekterade med viruset.

Det kan dessutom förväntas att testet ger ett falskt positivt testresultat för varje 3 750 sant negativa testresultat, eller cirka 1 100 falskt positiva testresultat per år.

FDA:s personal påpekade utmaningarna med att avgöra om det är en bra idé att marknadsföra hiv-tester i hemmet som inte inbegriper någon form av medicinsk övervakning eller rådgivning, särskilt på grund av risken för falskt negativa resultat.

”Det finns ett betydande personligt och folkhälsovärde i att informera smittade, men i övrigt otestade, personer om deras sant positiva hiv-status”, skrev FDA:s personal. ”Denna fördel uppvägs dock i viss mån av hiv-positiva personer som får ett felaktigt meddelande om att de inte är smittade.”

OraQuick-testet fungerar genom att personer svabbar övre och nedre tandköttet och för in svabben i en flaska med testvätska. Om det efter 20 minuter utvecklas två färgade linjer på testet visar det att användaren kan ha hiv. Förpackningen innehåller informationsbroschyrer för användaren, inklusive anvisningar om hur man ringer till ett OraQuick hiv-supportcenter, som kan nås dygnet runt, sju dagar i veckan.

En klinisk prövning av OraSures test identifierade 106 tidigare odiagnostiserade hiv-smittade personer av 5 558 personer som använde produkten, enligt OraSures bakgrundsdokument.

Det fanns åtta personer som fick ett falskt negativt resultat – ett resultat som visade att de inte hade hiv trots att ett laboratorietest bekräftade att de faktiskt hade hiv.

Känsligheten för testet är 92,98 % (med ett 95-procentigt konfidensintervall på 86,6 % till 96,9 %). Testets specificitet är 99,98 % (med ett 95 % konfidensintervall på 99,90 % till 100,0 %).

I vissa fall gav testet inget resultat. Av de 5 558 studiedeltagarna använde 60 test som inte gav något resultat, enligt OraSure, vilket är en felfrekvens på cirka 1 %.

Foods Agency har bett tisdagens panel att rösta om fördelarna med testning i hemmet uppväger riskerna för falskt positiva och falskt negativa resultat. FDA:s granskare uttryckte också oro för att vissa personer som för närvarande låter sig testas professionellt skulle kunna vända sig till det ”mindre känsliga, men mer privata” OraQuick-testet i hemmet om det godkänns.

Men företaget hävdade i sina dokument att testets mer privata karaktär skulle uppmuntra dem som aldrig testats att ta reda på sin hiv-status. Totalt 41 % av användarna i studien hade aldrig testats för hiv tidigare, sade OraSure.

Av dem som fick veta att de var hiv-positiva genom OraQuick-testet sade 96 % att de med stor sannolikhet skulle följa upp med en läkare eller klinik för behandlingsalternativ, sade företaget.

Hiv-testning har utvecklats mycket med tiden. På 1980-talet innebar testning alltid ett kliniskt laboratorium, rådgivning före testet, rådgivning efter testet och medicinsk hänvisning. I mitten av 1990-talet godkände FDA två blodprovssatser för hiv-testning som kan användas i hemmet utan recept. Med dessa kit skickar användaren in ett blodprov och får ett resultat via telefon eller post. Rådgivning och medicinsk hänvisning var också tillgänglig via telefon.

Från och med 2001 började FDA godkänna ett antal ”snabba” hiv-tester som används av utbildad personal och som snabbt ger resultat i en uppsökande miljö – däribland OraQuick-testet, som erbjuds i olika förpackningar.

OraQuick-hiv-testet för hemmabruk skulle vara det första hiv-testet för hemmabruk som också skulle ge resultat, i likhet med ett graviditetstest för hemmabruk.

OraSure förväntar sig att ett brett spektrum av människor kommer att använda testet om det godkänns, inklusive allmänheten och de som löper högre risk för hiv, inklusive män som har sex med män, afroamerikaner i åldern 18-35 år och inkonsekventa kondomanvändare.

Att låta individer få reda på sin hiv-status i sitt eget hem kan leda till en minskning av komplikationer till följd av hiv-infektion tidigare i sjukdomsförloppet, och även till en minskning av hiv-överföringen som ett resultat av att man blir medveten om sin status och ändrar sitt beteende, säger företaget.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.